Форумы ANCHEM.RU: Аттестация методик фармацевтического и химико-токсикологического анализа

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Аттестация методик фармацевтического и химико-токсикологического анализа >>>

Ответов в этой теме: 7

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Аттестация методик фармацевтического и химико-токсикологического анализа

Alex75
Пользователь
Ранг: 459

30.10.2015 // 7:54:02

Глубокоуважаемые коллеги! Может быть я не умею читать, может быть эта тема уже обсуждалась, но я позволю себе спросить.
Согласно нормативно-правовой базе в РФ необходима ли аттестация методик фармакопейного и химико-токсикологического анализа?
Или же по фармакопейному анализу достаточно валидации? А по химико-токсикологическому анализу (имеющему юридические последствия!!!) всего одна методика ГХ этилового спирта в биожидкостях в Федеральном реестре МВИ (не считая ряда вольтамперометрии металлов в крови и моче, и 10 "лекарственных" ядов МС с тройным квадруполем, которого и в помине нет в большинстве экспертных учреждений)? Заранее благодарен.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

06.11.2015 // 15:13:53

В соответствии с п 3 статьи 1 ФЗ 102
Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при:1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;
2) осуществлении ветеринарной деятельности;
3) осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды.
Открываем "ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ" страница 50 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 21 февраля 2014 г. N 81н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, И ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К НИМ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ - там посмотрите строки 18,20.
Про Роспотребнадзор, который, собственно , должен курировать интересующие Вас методики нет упоминаний вроде бы вообще. Они вне системы). Судя по 102, эти методики не могут быть в включены в ФР. ИМХО ИМХО

Alex75
Пользователь
Ранг: 459

06.11.2015 // 18:10:05

В том и беда, что вне системы, ни СО, ни методик «в законе», а только методики «по понятиям», единственная зацепка - средства измерений из Государственного реестра средств измерений.

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

09.11.2015 // 8:58:26

Редактировано 1 раз(а)

А что Вас беспокоит? Ну, вот такая ситуация в стране. Вас обязывают что-то делать в этом направлении?
P.S. а моя любимая гидробиология- вот уж где вооообще ничего нет) Сплошное творчество ( я -художник- я так вижу).

Alex75
Пользователь
Ранг: 459

11.11.2015 // 7:04:06

Художества в области фармацевтического анализа до добра редко доводят.
А ХТА вообще имеет юридические последствия (длинные и местами грустные цепочки событий) - люди заключения эксперта оформляют.
А делать меня обязывают - периодически "разваливаю" откровенно слабые заключения по заказам всяческих адвокатов, подавляя в себе профессионально-этические порывы (знаю многие слабые места системы). И поверьте мне, делается это на ура - легко и непринужденно!

ex-KNIISE
Пользователь
Ранг: 438

11.11.2015 // 11:59:29

Alex75 пишет:
.. периодически "разваливаю" откровенно слабые заключения..

Разваливайте и дальше! Желательно только еще и оповещать спецов "системы" о халтурных экспертизах и их авторах, чтоб все знали таких хероев.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Аналитические весы KERN ABS/ABJ
Аналитические весы с ценой деления 0.1 мг. Возможность взвешивания в граммах или каратах. Диаметр весовой платформы - 80 мм. Большой ЖК-дисплей с высотой цифр 14 мм. Гиря для калибровки весов в комплекте.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

11.11.2015 // 12:41:36

Alex75 пишет:
А делать меня обязывают - периодически "разваливаю" откровенно слабые заключения по заказам всяческих адвокатов, подавляя в себе профессионально-этические порывы (знаю многие слабые места системы). И поверьте мне, делается это на ура - легко и непринужденно!

Не могли бы Вы уточнить, какое это имеет отношение к тому, что методики токсикологические не надо вносить в ФР?

Alex75
Пользователь
Ранг: 459

14.11.2015 // 17:49:41

Прямое и непосредственное - на мви из реестра бесполезно накатывать, а любое самоделкинское произведение, пусть даже сгенерированное хорошим аналитиком, валится легко!


Ответов в этой теме: 7	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты