| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Нитробензол в фарм.субстанциях >>>
|
 |
| Автор | Тема: Нитробензол в фарм.субстанциях | |||||
|
ХимикКатя Пользователь Ранг: 105 |
 11.08.2015 // 11:13:54
Коллеги, добрый день, подскажите, пожалуйста, какова норма нитробензола в фарм.субстанциях? Заранее спасибо |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
12.08.2015 // 12:01:55
Здравствуйте, на память не помню. Найдите в ГФ статью по остаточным органическим растворителям, там нормы указаны. |
|||||
|
ХимикКатя Пользователь Ранг: 105 |
14.08.2015 // 13:17:15
Редактировано 1 раз(а) Добрый день, в ГФ нитробензола нет. |
|||||
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
16.08.2015 // 21:16:42
Виноват, просто в практике у меня его не было, хотя нужно посмотреть НД на АФС с которыми мы работаем. Могу на почту сбросить перевод ICH Q3, там тоже есть раздел по ООР. Но нитробензола там тоже нет. Единственное что пока нашел это его ПДК в в воздухе рабочей зоны = 0,003 мг/л |
|||||
|
ХимикКатя Пользователь Ранг: 105 |
17.08.2015 // 17:19:58
Дело в том, что и я впервые встретила его в списке ООР. |
|||||
|
ХимикКатя Пользователь Ранг: 105 |
17.08.2015 // 17:34:45
А четыреххлористый анализируете на ПИДе? У меня только на колонке с фазой WAX видно пик и то небольшой |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
smihаilоv Пользователь Ранг: 3174 |
17.08.2015 // 17:34:47
Это что? Опубликовать можете? ООР имеет законодательную силу? |
|||||
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
17.08.2015 // 19:32:24
С CCl4 я не работал, но насколько я знаю, ПИД его плохо видит. Для хлорорганических соединений лучше электронозахватный детектор. Но я с таким не работал и тут помочь не смогу. |
|||||
|
ХимикКатя Пользователь Ранг: 105 |
17.08.2015 // 19:58:17
Понятно, спасибо) |
|||||
|
kvot Пользователь Ранг: 165 |
17.08.2015 // 20:10:29
Редактировано 1 раз(а) Добрый вечер! В этом случае можно использовать расчетный метод. В руководстве ICH Q3C(R5) Impurities: Guideline for Residual Solvents посмотрите приложение 3: APPENDIX 3. METHODS FOR ESTABLISHING EXPOSURE LIMITS. Там приведен алгоритм расчета PDE (в ГФ это Предельное содержание, мг/сут) и примеры. Большее количество примеров можно посмотреть в журнале Pharmeuropa, Vol. 9, No. 1, Supplement, April 1997, page S9, скачать его можно в архиве журнала. Данные по токсичности для расчетов, например, можно взять отсюда: Зная PDE (выбирает наихудший случай из всех возможных расчетов) и суточную дозу вашей субстанции можно рассчитать: Concentration (ppm)=(1000 x PDE)/dose Данные, которые приведены в ICH, ГФ и т.д., рассчитаны на суточную дозу 10 г (препарата), т.е. с большим запасом. При обосновании спецификации приведите подробно все расчеты и ссылки на литературу. В этом случае, к вам не должно быть вопросов. |
|||||
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
17.08.2015 // 21:46:24
Нашел статью по токсичности нитробензола, правда на английском. Может поможет. |
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
