| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Количественное определение пустырника в лекарственном средстве >>>
|
 |
| Автор | Тема: Количественное определение пустырника в лекарственном средстве |
|
Emmy Пользователь Ранг: 65 |
 29.08.2014 // 21:29:52
Добрый день! Встала задача количественно определять содержание экстракта пустырника в разрабатываемом лекарственном препарате. В связи с этим возникло два вопроса. 1). Скажите, пожалуйста, я правильно понимаю, что для контроля качества достаточно определять только количественное содержание флавоноидов в пересчете на рутин? 2). А если, например, в состав препарата будет входить не только пустырник, а, например, зверобой, получится, что отдельно сказать: "Этого столько-то мг/мл, а этого - столько" будет невозможно, а можно говорить только об общем содержании флавоноидов пустырника и зверобоя в 1 мл? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
F251 Пользователь Ранг: 41 |
30.08.2014 // 1:17:17
1. Если ориентироваться на Европейскую Фармакопею то логично определять количество флавоноидов в пересчете на гиперозид. 2. В таких случаях определяется суммарное количество флавоноидов. Но в зверобое терапевтическое действие определяет гиперицин, за им он и стандартизирован по ЕФ. Таким образом, нужно определять суммарное количество флавоноидов и гиперицинов. Но все зависит от страны, в которой вы регистрируете препарат. |
|
Emmy Пользователь Ранг: 65 |
31.08.2014 // 12:13:17
Редактировано 1 раз(а) Спасибо! У меня возникло еще несколько вопросов: 1). По ГФ РФ и в пустырнике, и в зверобое необходимо определять содержание именно флавоноидов в пересчете на рутин. Значит, если мы будем регистрировать лекарственный препарат в РФ, можно ссылаться на ГФ РФ и определять только флавоноиды? 2). Мне не очень понятно, как будет действовать контролирующий орган в случае проверки нашего препарата. К примеру, мы укажем на упаковке: "Экстракта пустырника - 15 мг/мл, экстракта зверобоя - 10 мг/мл". Но один раз нам пришло сырье, в котором в пустырнике флавоноидов 0,5%, а в другой раз - 1,5%. Тогда мы должны на упаковке указывать: "Содержит флавоноидов ... мг/мл" и класть, в зависимости от поступившего сырья, каждый раз разное количество трав в граммах? Либо каждый раз класть одинаковое количество, но на упаковке писать: "Флавоноидов не менее ... мг/мл"? С другой стороны, из всего, что продается в аптеке, содержащее пустырник или зверобой, я видела всего один раз, чтобы указывали не просто "Экстракта ... мг/мл", а добавляли к этому количественное содержание флавоноидов. И еще вопросы по самой методике. По ГФ необходимо получать комплекс флавоноидов и стандартного образца рутина с хлоридом алюминия определять поглощение при длине волны 412 нм. В качестве раствора сравнения используют тот же раствор флавоноидов, но не содержащий хлорида алюминия. а). Я снимала спектр поглощения 2% спиртового раствора AlCl3, и он тоже поглощает при 412 нм. Мне непонятно, насколько корректно тогда сравнивать с раствором, его не содержащим. б). Что делать с готовой лекарственной формой (водный раствор трав)? Разводить ее спиртом так, чтобы получился требуемый по ГФ 70% спиртовой раствор, нагревать на водяной бане, чтобы полностью прошла экстракция, а затем готовить комплекс с AlCl3, как и в случае сырья? |
|
F251 Пользователь Ранг: 41 |
03.09.2014 // 0:48:14
1. Да. 2. В монографиях на не стандартизированное ЛРС обычно указывают минимальное содержание действующих веществ. В случае настоек, содержание флавоноидов рассчитывают исходя из их минимального содержания в растительном сырье? учитывая неполную экстракцию (которую вы определяете в процессе производства экспериментальных серий препарата,). То есть, если в 1 г вашей травы содержится 15 мг флавоноидов, в 1 мл экстракта их будет, допустим 10 мг. Насколько я понял, вы готовите спиртовые экстракты обоих трав и готовите препарат на водной основе. В таком случае нужно, конечно, использовать постоянное количество экстрактов. Если бы флавоноиды определяли терапевтическое действие данного ЛРС, то можно было бы их стандартизировать, задав не минимальное содержание, а некоторые пределы содержания действующих веществ («от 1 до 1,2 %»). Но реакцию экспертов РФ на такую «стандартизацию» по флавоноидам предвидеть не могу. Стоит ли на упаковке указывать содержание флавоноидов – вопрос к отделу маркетинга. Это не эфирные масла в настойке эвкалипта и не алкалоиды в настойке красавки. а) Поглощение AlCl3 плюсуется к оптической плотности как раствора стандарта, так и исследуемого. При небольших значениях на количественные показатели оно влиять не должно. Но, если в процессе валидации методики вы увидите такое влияние (отрезок на осе у при исследовании линейности, недостаточная правильность), придется учитывать. Хотя это вряд ли. б) «Разводить ее спиртом так, чтобы получился требуемый по ГФ 70% спиртовой раствор». Если раствор непрозрачный, то греть и фильтровать. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 3 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
