Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация лабораторного оборудования >>>

  Ответов в этой теме: 11
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Валидация лабораторного оборудования
Angarchanka
Пользователь
Ранг: 2

31.07.2014 // 12:06:21     
Здравствуйте уважаемые форумчане!Подскажите кто сталкивался с данной процедурой валидацией лабораторного оборудования...теории много все расплывчито...кто знает поделитесь хоть какой нибудь конкретикой..с чего начать и как оформлять протоколы
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19


15.08.2014 // 9:57:27     
Актуальный вопрос, по которому и мне бы хотелось услышать что то конкретное..
firstromashka
Пользователь
Ранг: 38


15.08.2014 // 14:41:29     

Angarchanka пишет:
Здравствуйте уважаемые форумчане!Подскажите кто сталкивался с данной процедурой валидацией лабораторного оборудования...теории много все расплывчито...кто знает поделитесь хоть какой нибудь конкретикой..с чего начать и как оформлять протоколы
здравствуйте. Лабораторного, испытательного, вспомогательного?
Валидация (Validation) - это действия, которые доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.(Это грубо сказано)
optima
Пользователь
Ранг: 288


15.08.2014 // 17:32:31     
Есть валидация методик и квалификация оборудования. Квалификацию оборудования заказываем чаще всего у фирм, которых покупали (хроматограф, спектрофотометр)
Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19


18.08.2014 // 8:11:12     

optima пишет:
Есть валидация методик и квалификация оборудования. Квалификацию оборудования заказываем чаще всего у фирм, которых покупали (хроматограф, спектрофотометр)

После аудита на пришло замечание что необходимо предусмотреть процесс ревалидации оборудования. Ни чего не слышали о подобном?
Igen
Пользователь
Ранг: 714


18.08.2014 // 12:27:53     
Если я правильно понял, то квалификация оборудования это лишь проверка правильности функционирования оборудование, как правило, по тестам, зачастую по сервисной программе. То есть проверка, что фирма обещала.
А одной из составляющих валидации процесса является и валидация оборудования, то есть проверка, могу ли я получить на данном конкретном оборудование, то, что я хочу.
Ревалидации, это повторная плановая или внеплановая процедура валидации.

Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Журнал прикладной спектроскопии Журнал прикладной спектроскопии
В журнале публикуются оригинальные статьи и краткие сообщения о результатах научных исследований, обзоры, хроника научной жизни, рецензии на новые книги и научно-техническая информация по прикладной спектроскопии и смежным вопросам.
Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19


20.08.2014 // 8:36:16     

Igen пишет:
Если я правильно понял, то квалификация оборудования это лишь проверка правильности функционирования оборудование, как правило, по тестам, зачастую по сервисной программе. То есть проверка, что фирма обещала.
А одной из составляющих валидации процесса является и валидация оборудования, то есть проверка, могу ли я получить на данном конкретном оборудование, то, что я хочу.
Ревалидации, это повторная плановая или внеплановая процедура валидации.


А периодичность ревалидации?
Igen
Пользователь
Ранг: 714


20.08.2014 // 14:09:35     
Редактировано 1 раз(а)

Если я правильно понимаю, то периодичность валидации устанавливается как в нормативной документации, так и Вами.

Необходимость внеплановой валидации, ревалидации, устанавливается на основе анализа рисков.

Так по:
СП 3.3.2.1288-03 Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов.
«9.11.1. Внеплановую повторную валидацию (ревалидацию) проводят в случаях:
- переоборудования производственных помещений;
- переоборудования систем, обеспечивающих производство (подача воздуха, отопление, вентиляция и др.);
- замены или ремонта технологического оборудования;
- изменения нормативных документов на препарат, исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы;
- изменения технических документов;
- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологических процессов;
- модификации методов контроля.»
В «Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства
Часть 2. Валидация»
есть примеры валидации pH- метра, и вспомогательного оборудования, автоклавы и проч.

whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO_VSQ_97.02_rus.pdf

Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19


20.08.2014 // 15:56:36     

Igen пишет:


whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO_VSQ_97.02_rus.pdf



Спасибо большое, буду изучать. А ещё вопросик, а про курсы ни чего не слышали по поводу валидации?
Igen
Пользователь
Ранг: 714


20.08.2014 // 16:29:33     
Вообще – то, это хлебное дело, обучающих должно быть достаточно. Но специально не искал, посмотрите в интернете.
Gars1a
Пользователь
Ранг: 1


20.03.2020 // 13:37:42     
Заказывали недавно лабораторное оборудование в большом объеме на сайте thnl.eu/. Нас достаточно хорошо проконсультировали. Можете попробовать позвонить и узнать.

  Ответов в этой теме: 11
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты