Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Аккредитация ОКК производителя лексредств >>>

  Ответов в этой теме: 15
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Аккредитация ОКК производителя лексредств
vik15
Пользователь
Ранг: 58

23.02.2013 // 21:16:23     
Редактировано 1 раз(а)

Добрый день, подскажите пожалуйста требуется ли аккредитация для лаборатории ОКК производителя лекарств если она будет только контроллировать свою продукцию, и какая аккредитация нужна 17025 или отраслевая. Тут это мелькало в форуме был ОСТ 64-02-001-2002, который требовал аккредитации в минпромторге, потом был приказ Росздрвнадзора 23 августа 2004 г. №65-ПР, аккредитовываться у них, потом вроде его отменили и что действует теперь я не смог найти. Хотелось бы услышать мнения подкрепленные официальными документами или недавний опыт.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
C.M.C
Пользователь
Ранг: 112


12.03.2013 // 9:52:54     

vik15 пишет:
Добрый день, подскажите пожалуйста требуется ли аккредитация для лаборатории ОКК производителя лекарств если она будет только контроллировать свою продукцию, и какая аккредитация нужна 17025 или отраслевая. Тут это мелькало в форуме был ОСТ 64-02-001-2002, который требовал аккредитации в минпромторге, потом был приказ Росздрвнадзора 23 августа 2004 г. №65-ПР, аккредитовываться у них, потом вроде его отменили и что действует теперь я не смог найти. Хотелось бы услышать мнения подкрепленные официальными документами или недавний опыт.

здравствуйте, на нашем фарм.предприятии ОКК отдельно не аккредитовывался.
asessor
Пользователь
Ранг: 238


12.03.2013 // 18:55:05     
Насколько мне известно, аккредитация для контроля качества готовой продукции относится к категории добровольной. Хотите аккредитуетесь, хотите нет. Выбор органа по аккредитации за Вами.
vik15
Пользователь
Ранг: 58


16.03.2013 // 16:46:10     

C.M.C пишет:

vik15 пишет:
Добрый день, подскажите пожалуйста требуется ли аккредитация для лаборатории ОКК производителя лекарств если она будет только контроллировать свою продукцию, и какая аккредитация нужна 17025 или отраслевая. Тут это мелькало в форуме был ОСТ 64-02-001-2002, который требовал аккредитации в минпромторге, потом был приказ Росздрвнадзора 23 августа 2004 г. №65-ПР, аккредитовываться у них, потом вроде его отменили и что действует теперь я не смог найти. Хотелось бы услышать мнения подкрепленные официальными документами или недавний опыт.
здравствуйте, на нашем фарм.предприятии ОКК отдельно не аккредитовывался.


А вы не в курсе, при декларировании наличие аккредитации по 17025 упрощает что-то или нет, так спрашиваю, а то никто толком ответить не может, у нас хотят не отдавать в стороннюю лабораторию для декларирования, насколько я смог узнать если есть аккредитация по 9001 системы качества, то тогда можно при декларировании прикладывать сертификат и обходиться без сторонней лаборатории, а вот с 17025 пока под вопросом. А у вас как с декларированием или вы на упрощенной схеме? Мы вроде пролетели, как я понял упрощенную схему закрыли в январе.
C.M.C
Пользователь
Ранг: 112


18.03.2013 // 8:13:08     

vik15 пишет:
А вы не в курсе, при декларировании наличие аккредитации по 17025 упрощает что-то или нет, так спрашиваю, а то никто толком ответить не может, у нас хотят не отдавать в стороннюю лабораторию для декларирования, насколько я смог узнать если есть аккредитация по 9001 системы качества, то тогда можно при декларировании прикладывать сертификат и обходиться без сторонней лаборатории, а вот с 17025 пока под вопросом. А у вас как с декларированием или вы на упрощенной схеме? Мы вроде пролетели, как я понял упрощенную схему закрыли в январе.

поделитесь что за упрощенная схема? я с декларированием на предприятии мало сталкиваюсь

в ООК ответили: "...в сертификате обязательно должно быть сказано, что он подтверждает соответствие системе качества, причем неважно какой (это не конкретизировано). У нас есть сертификат на соответствие GMP российскому (ГОСТ Р 52249-2009), но в сертификате нет слов о "соответствии системе качества", в связи с этим и возникает затруднение при упрощенном декларировании"

здесь речь о сертификате на все предприятие в целом, лабораторию отдельно можно не аккредитовывать.
vik15
Пользователь
Ранг: 58


18.03.2013 // 19:34:39     

C.M.C пишет:

vik15 пишет:
А вы не в курсе, при декларировании наличие аккредитации по 17025 упрощает что-то или нет, так спрашиваю, а то никто толком ответить не может, у нас хотят не отдавать в стороннюю лабораторию для декларирования, насколько я смог узнать если есть аккредитация по 9001 системы качества, то тогда можно при декларировании прикладывать сертификат и обходиться без сторонней лаборатории, а вот с 17025 пока под вопросом. А у вас как с декларированием или вы на упрощенной схеме? Мы вроде пролетели, как я понял упрощенную схему закрыли в январе.

поделитесь что за упрощенная схема? я с декларированием на предприятии мало сталкиваюсь

в ООК ответили: "...в сертификате обязательно должно быть сказано, что он подтверждает соответствие системе качества, причем неважно какой (это не конкретизировано). У нас есть сертификат на соответствие GMP российскому (ГОСТ Р 52249-2009), но в сертификате нет слов о "соответствии системе качества", в связи с этим и возникает затруднение при упрощенном декларировании"

здесь речь о сертификате на все предприятие в целом, лабораторию отдельно можно не аккредитовывать.

Упрощенная схема имеется в виду, что если у вас за какой-то период времени не было рекламаций, и, по-моему, еще какие-то требования, то вашу продукцию декларируют на основании протокола по трем показателям в независимой лаборатории, то есть полный анализ по НД не делают, а теперь вроде это уже прекрывают, по крайней мере для новых заявителей. Если интересно почитайте тут 86.62.95.226/fgusertif/curtailment.jsp (я тоже всех деталей не знаю).
А то что вы пишете это не упрощенное декларирование это разновидность декларирования когда лабораторию заменяют на сертификат соответствия системы качества, мне говорили что только 9001, но наверно ваш ООК прав, любой лишь бы была фраза о соответствии системы качества, но меня интересовало пойдет ли для этого аккредитация 17025, но там, по-моему, про соответствие системы качества не пишут в аттестате, по крайней мере старого образца, а есть ли уже новый и что там пишут, вопрос.
А вы сейчас в независимую отдаете или обходитесь сертификатом ГОСТ GMP?
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Высокотемпературная лабораторная электропечь SNOL 7,2/1100 Высокотемпературная лабораторная электропечь SNOL 7,2/1100
Электропечь SNOL 7,2/1100 предназначена для сушки и термообработки различных материалов в воздушной среде при температуре от 50 °С до 1100 °С. Рабочая камера электропечи выполнена из керамики. Нагревательные спирали находятся в пазах, то есть частично открыты.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
C.M.C
Пользователь
Ранг: 112


19.03.2013 // 8:38:13     
Редактировано 1 раз(а)


vik15 пишет:
А вы сейчас в независимую отдаете или обходитесь сертификатом ГОСТ GMP?
в отделе декларирования мне сказали что отдаем в стороннюю лабораторию. Если честно, я сама по своему профилю работы с этим не сталкиваюсь. работаю в центральной заводской лаборатории, которая к готовой продукции имеет мало отношения, в основном - разработки

вот дополнение из отдела декларирования: "Мы отправляем образцы от каждой серии в Москву в центр по сертификации. А они там сами отдают в испытательную лабораторию, раньше в ОКОС, сейчас "Фармоборона". И потом на основании протокола испытаний той лаборатории получаем декларацию о соответствии"
vik15
Пользователь
Ранг: 58


19.03.2013 // 19:23:05     

C.M.C пишет:

vik15 пишет:
А вы сейчас в независимую отдаете или обходитесь сертификатом ГОСТ GMP?

в отделе декларирования мне сказали что отдаем в стороннюю лабораторию. Если честно, я сама по своему профилю работы с этим не сталкиваюсь. работаю в центральной заводской лаборатории, которая к готовой продукции имеет мало отношения, в основном - разработки

вот дополнение из отдела декларирования: "Мы отправляем образцы от каждой серии в Москву в центр по сертификации. А они там сами отдают в испытательную лабораторию, раньше в ОКОС, сейчас "Фармоборона". И потом на основании протокола испытаний той лаборатории получаем декларацию о соответствии"

Понятно спасибо, это стандартная схема в принципе смысл ясен, надо выходить на центр сертификации и с ними общаться, какие сертификаты на какие системы их устраивают вместо лабораторий.
mew1125
Пользователь
Ранг: 59


19.03.2013 // 21:23:21     

vik15 пишет:

C.M.C пишет:

vik15 пишет:
Добрый день, подскажите пожалуйста требуется ли аккредитация для лаборатории ОКК производителя лекарств если она будет только контроллировать свою продукцию, и какая аккредитация нужна 17025 или отраслевая. Тут это мелькало в форуме был ОСТ 64-02-001-2002, который требовал аккредитации в минпромторге, потом был приказ Росздрвнадзора 23 августа 2004 г. №65-ПР, аккредитовываться у них, потом вроде его отменили и что действует теперь я не смог найти. Хотелось бы услышать мнения подкрепленные официальными документами или недавний опыт.
здравствуйте, на нашем фарм.предприятии ОКК отдельно не аккредитовывался.

А вы не в курсе, при декларировании наличие аккредитации по 17025 упрощает что-то или нет, так спрашиваю, а то никто толком ответить не может, у нас хотят не отдавать в стороннюю лабораторию для декларирования, насколько я смог узнать если есть аккредитация по 9001 системы качества, то тогда можно при декларировании прикладывать сертификат и обходиться без сторонней лаборатории, а вот с 17025 пока под вопросом. А у вас как с декларированием или вы на упрощенной схеме? Мы вроде пролетели, как я понял упрощенную схему закрыли в январе.


Не знаю как в Росаккредитации, но в Аналитике точно прописано насчет СМК в аттестате: "Аккредитация подтверждает техническую компетентность в заявленной области аккредитации и функционирование системы менеджмента качества лаборатории (см. заявление ISO-IAF-ILAC" от января 2009 года")
Вот прямая ссылка
aac-analitica.ru/Files/attestat.PDF

Там существует многостороннее соглашение, по которому аккредитация на 17025 в ОА-членах ИЛАК включает в себя и соотвествие ИСО 9001.
vik15
Пользователь
Ранг: 58


26.03.2013 // 7:57:19     

C.M.C пишет:

vik15 пишет:
А вы сейчас в независимую отдаете или обходитесь сертификатом ГОСТ GMP?

в отделе декларирования мне сказали что отдаем в стороннюю лабораторию. Если честно, я сама по своему профилю работы с этим не сталкиваюсь. работаю в центральной заводской лаборатории, которая к готовой продукции имеет мало отношения, в основном - разработки

вот дополнение из отдела декларирования: "Мы отправляем образцы от каждой серии в Москву в центр по сертификации. А они там сами отдают в испытательную лабораторию, раньше в ОКОС, сейчас "Фармоборона". И потом на основании протокола испытаний той лаборатории получаем декларацию о соответствии"

Еще можно задать вопрос немного не в тему, а у Вас на предприятии входной контроль субстанций и тп идет по всем показателям? Возник вопрос можно ли проверять только идентификацию и, например, количественное определение если исходные приходят от проверенного поставщика (по результатам аудита и тп) или из завода этой своей же компании, но в другом регионе?
C.M.C
Пользователь
Ранг: 112


26.03.2013 // 8:36:59     

vik15 пишет:
Еще можно задать вопрос немного не в тему, а у Вас на предприятии входной контроль субстанций и тп идет по всем показателям? Возник вопрос можно ли проверять только идентификацию и, например, количественное определение если исходные приходят от проверенного поставщика (по результатам аудита и тп) или из завода этой своей же компании, но в другом регионе?

здравствуйте, в ООК ответили так: "За границей такой вариант принимается, если поставщик надежный, одобренный. У нас в России инспектора к этому относятся скептически, видимо, хорошо знают наши российские реалии. В России лучше не рисковать и проводить контроль согласно НД, которая на сырье указана в рег.досье. Что касается сырья, произведенного у себя же, то возможно проверять только часть показателей (напрмер, идентификация, количественное, может, еще какие-то показатели, которые меняются со временем), в досье на серию ГЛС в качестве результатов входного контроля прикладывается паспорт на сырье. Такое в России принимается."

  Ответов в этой теме: 15
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты