Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Определение остаточных растворителей в фарм.препаратах по ГОСТ >>>

  Ответов в этой теме: 8

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Определение остаточных растворителей в фарм.препаратах по ГОСТ
Мария11
Пользователь
Ранг: 3

06.02.2013 // 10:58:47     
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, если кто знает, какие есть ГОСТы на определение остаточных органических растворителей. Обычно же ЛС по ФСП и НД определяют, но нужен именно ГОСТ, в поисковиках никак не могу найти.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
абр
Пользователь
Ранг: 881


06.02.2013 // 12:28:10     
ГОСТ-а такого нет, насколько я знаю. Есть ОФС 42-0050-07 "Остаточные органические растворители". Конкретные условия - в соответствующих НД.
kvot
Пользователь
Ранг: 165


06.02.2013 // 23:15:47     
ГОСТа действительно нет.
Можно руководствоваться следующими документами:
классификация и нормирование остаточных органических растворителей:
ICH: Q3C(R5)Impurities: Guideline for Residual Solvents
www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
EP: 5.4. Residual solvents

рекомендации по анализу:
EP: 2.4.24. Identification and control of residual solvents

Также соответствующими документами USP

Мария11
Пользователь
Ранг: 3


07.02.2013 // 17:11:37     
Спасибо за ответы!
Но мне надо найти именно ГОСТ. Да, вероятно, его нет, но, возможно, есть ГОСТ на определение остаточных растворителей не для фармы, а какой-нибудь общий... Да, и по сведениям, там должен быть прописан анализ с набивными колонками. Может, кто-нибудь просто знает метод анализа остаточных растворителей в ЛС с насадочными колонками?
абр
Пользователь
Ранг: 881


07.02.2013 // 18:39:02     
Насколько я знаю, ГОСТ-ы не регулируют (говоря по-простому) лекарственные средства. Для этого существуют ГФ, ОФС, ФСП и прочие.
kvot
Пользователь
Ранг: 165


07.02.2013 // 18:52:29     
Мария11, а для каких целей Вам нужен этот ГОСТ?
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
ОКБ Спектр, ЗАО ОКБ Спектр, ЗАО
Фирма «ОКБ Спектр» создана в 1989 году на базе КБ спектральных приборов АО ЛОМО. Основное направление деятельности – спектральное приборостроение.
Мария11
Пользователь
Ранг: 3


08.02.2013 // 11:04:16     

kvot пишет:
Мария11, а для каких целей Вам нужен этот ГОСТ?
Надо анализировать остаточные растворители в фарм.препаратах с помощью насадочных колонок. У людей, которые мне сказали, что есть ГОСТ, пока не могу ничего уточнить, они вне доступа, надо самостоятельно искать метод (с набивными колонками!)
Vivafidel
Пользователь
Ранг: 16


08.02.2013 // 12:17:27     
Насколько я помню когда мы субстанции анализировали в НД или ФС были показатели эти с методиками! Зачем ГОСТ?
kvot
Пользователь
Ранг: 165


08.02.2013 // 18:52:44     
В старой ОФС-42-0004-01 на Остаточные органические растворители, которая действовала до вступления в силу ГФ 12, тоже прописаны условия для капиллярной колонки (причем название фазы указано неправильно). Насколько я понимаю, ваш прибор позволяет работать только на набивных колонках, а Вам требуется разработать методику для определения остаточных органических растворителей в фармацевтической субстанции. Может все-таки не искать этот никому неведомый ГОСТ, а исходить из задачи – какие аналиты необходимо определять, и подобрать фазу, которая будет обеспечивать приемлемое разрешение, литературы по этому поводу масса. Далее подобрать остальные условия.

  Ответов в этой теме: 8

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты