Форумы ANCHEM.RU: Определение остаточных растворителей в фарм.препаратах по ГОСТ

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Определение остаточных растворителей в фарм.препаратах по ГОСТ >>>

Ответов в этой теме: 8

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Определение остаточных растворителей в фарм.препаратах по ГОСТ

Мария11
Пользователь
Ранг: 3

06.02.2013 // 10:58:47

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, если кто знает, какие есть ГОСТы на определение остаточных органических растворителей. Обычно же ЛС по ФСП и НД определяют, но нужен именно ГОСТ, в поисковиках никак не могу найти.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

абр
Пользователь
Ранг: 904

06.02.2013 // 12:28:10

ГОСТ-а такого нет, насколько я знаю. Есть ОФС 42-0050-07 "Остаточные органические растворители". Конкретные условия - в соответствующих НД.

kvot
Пользователь
Ранг: 165

06.02.2013 // 23:15:47

ГОСТа действительно нет.
Можно руководствоваться следующими документами:
классификация и нормирование остаточных органических растворителей:
ICH: Q3C(R5)Impurities: Guideline for Residual Solvents
www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
EP: 5.4. Residual solvents

рекомендации по анализу:
EP: 2.4.24. Identification and control of residual solvents

Также соответствующими документами USP

Мария11
Пользователь
Ранг: 3

07.02.2013 // 17:11:37

Спасибо за ответы!
Но мне надо найти именно ГОСТ. Да, вероятно, его нет, но, возможно, есть ГОСТ на определение остаточных растворителей не для фармы, а какой-нибудь общий... Да, и по сведениям, там должен быть прописан анализ с набивными колонками. Может, кто-нибудь просто знает метод анализа остаточных растворителей в ЛС с насадочными колонками?

абр
Пользователь
Ранг: 904

07.02.2013 // 18:39:02

Насколько я знаю, ГОСТ-ы не регулируют (говоря по-простому) лекарственные средства. Для этого существуют ГФ, ОФС, ФСП и прочие.

kvot
Пользователь
Ранг: 165

07.02.2013 // 18:52:29

Мария11, а для каких целей Вам нужен этот ГОСТ?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Экоаналитика, Эколого-аналитическая ассоциация
Ассоциация является независимой творческой организацией, объединяющей на добровольной основе более 40 организаций России из различных областей науки, её практических приложений и системы образования. Ассоциация располагает собственной научной и производственной базой. Производит более 100 наименований стандартных образцов и аттестованных растворов.

Мария11
Пользователь
Ранг: 3

08.02.2013 // 11:04:16

kvot пишет:
Мария11, а для каких целей Вам нужен этот ГОСТ?

Надо анализировать остаточные растворители в фарм.препаратах с помощью насадочных колонок. У людей, которые мне сказали, что есть ГОСТ, пока не могу ничего уточнить, они вне доступа, надо самостоятельно искать метод (с набивными колонками!)

Vivafidel
Пользователь
Ранг: 16

08.02.2013 // 12:17:27

Насколько я помню когда мы субстанции анализировали в НД или ФС были показатели эти с методиками! Зачем ГОСТ?

kvot
Пользователь
Ранг: 165

08.02.2013 // 18:52:44

В старой ОФС-42-0004-01 на Остаточные органические растворители, которая действовала до вступления в силу ГФ 12, тоже прописаны условия для капиллярной колонки (причем название фазы указано неправильно). Насколько я понимаю, ваш прибор позволяет работать только на набивных колонках, а Вам требуется разработать методику для определения остаточных органических растворителей в фармацевтической субстанции. Может все-таки не искать этот никому неведомый ГОСТ, а исходить из задачи – какие аналиты необходимо определять, и подобрать фазу, которая будет обеспечивать приемлемое разрешение, литературы по этому поводу масса. Далее подобрать остальные условия.


Ответов в этой теме: 8	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты