| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Валидирование - тема только для фармацевтических препаратов? >>>
|
 |
| Автор | Тема: Валидирование - тема только для фармацевтических препаратов? | |||||
|
Himka Пользователь Ранг: 20 |
 14.10.2005 // 21:20:36
Не нашла хоть сколько-нибудь значимой информации по валидированию аналитических методик. Заинтересована. Валидируются только методики по определению качества фармацевтических препаратов? Валидируются ли методики по определению поллютантов-загрязнителей окружающей среды? Где? Кем? В каком ключе? Всем ответившим - спасибо. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
15.10.2005 // 17:44:56
Валидация метода анализа это проверка пригодности метода анализа. Кстати, что касается контроля качества фарм препаратов. Сейчас фирмами, которые обучают работников фарм предприятий правилам GMP, распрастраняется бестолковая система валидации. Мы, например, при валидации метода количественного анализа на ВЭЖХ, кроме других испытаний, делаем проверку предела обнаружения, что глупо. К тому же способ определения предела обнаружения заслуживает внимания. В протоколе валидации, разработанном сотрудницей, прошедшей обучение на одной из фирм по GMP предлагается приготовить 10 растворов с определёнными концентрациями, проанализировать их. Выбрать раствор в котором концентрация больше, чем в том, в котором анализируемое вещество не обнаруживается и проанализировать его 6 раз. Если вещество обнаружилось все 6 раз, то это и есть предел обнаружения. Этот метод мог быть разработан только работниками фарм индустрии, которые не устают подтверждать свою некомпетентность во всём, чем они занимаются. |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
16.10.2005 // 6:14:49
Валидируются в ключе... хм... А о чем речь - о формальной аттестации, или о выяснении реальной пригодности методики на практике? Уж больно разные это вещи... |
|||||
|
Виталий Пользователь Ранг: 1378 |
17.10.2005 // 10:28:55
А это кому как захочется... Строгих критериев нету. Хорошо, если требуемая процедура "валидации" предполагает аттестацию методики, поверку прибора, метрологическую экспертизу и т.п., каким-либо образом регламентированные и конкретизированные процедуры. А то ведь, насколько понимаю, валидация подтверждает именно "пригодность", без определения в чем она заключается. |
|||||
|
Artem Пользователь Ранг: 193 |
17.10.2005 // 15:26:17
Валидация аналитической методики – это установленный процесс проверки характеристик аналитического метода на соответствие своего предназначения, проводимый в лабораторных условиях. Для получения такого результата должны быть рассмотрены все вариации аналитической методики, включая процедуру пробоотбора, процедуру пробоподготовки, хроматографические характеристики: тип хроматографического сорбента, состав подвижной фазы и тип детектора. Валидационный процесс состоит из ряда тестов или испытаний, для которых разработаны определенные критерии, и которые должны выполняться вне зависимости от того, в какой лаборатории данная методика используется. Степень строгости валидационных процедур зависит от назначения аналитической методики. |
|||||
|
Artem Пользователь Ранг: 193 |
17.10.2005 // 15:29:07
Полностью согласен. Это действительно глупо. Значит тот, кто такое преподает просто не знает процедуры валидации. Почитал бы реководства ICH по валидации. Там, кстати, сказано достаточно, что, как и когда нужно делать. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Himka Пользователь Ранг: 20 |
22.10.2005 // 0:31:44
Почитал бы реководства ICH по валидации. Там, кстати, сказано достаточно, что, как и когда нужно делать. Где можно почитать руководство ICH по вадидации? Скиньте ссылочку, плз! Заранее спасибо |
|||||
|
Himka Пользователь Ранг: 20 |
22.10.2005 // 0:34:45
Редактировано 1 раз(а) user wiped their message |
|||||
|
Himka Пользователь Ранг: 20 |
22.10.2005 // 0:37:02
Валидируются в ключе... хм... А о чем речь - о формальной аттестации, или о выяснении реальной пригодности методики на практике? Уж больно разные это вещи... Речь о формальной аттестации. Причем не только хроматографических методик. Помогите любой информацией. Благодарна. |
|||||
|
Artem Пользователь Ранг: 193 |
24.10.2005 // 17:22:19
Давайте адрес. Скине несколько статей по данной тематиек. Руководства ICH когда-то сакивал с и-нета, только не помню откуда. Постараюсь найти и выслать. |
|||||
|
Diada Пользователь Ранг: 7 |
25.10.2005 // 13:50:45
Уважаемый Константин! Скажите пожалуйста как можно проанализировать морфолин и триизопропаноламин на ВЭЖХ? Срочно нужно сделать анализ, незнаю как. Зараннее спасибо. |
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
