Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидирование - тема только для фармацевтических препаратов? >>>

  Ответов в этой теме: 14
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Валидирование - тема только для фармацевтических препаратов?
Himka
Пользователь
Ранг: 20

14.10.2005 // 21:20:36     
Не нашла хоть сколько-нибудь значимой информации по валидированию аналитических методик. Заинтересована. Валидируются только методики по определению качества фармацевтических препаратов? Валидируются ли методики по определению поллютантов-загрязнителей окружающей среды? Где? Кем? В каком ключе? Всем ответившим - спасибо.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
12345
Пользователь
Ранг: 661


15.10.2005 // 17:44:56     
Валидация метода анализа это проверка пригодности метода анализа.
Кстати, что касается контроля качества фарм препаратов. Сейчас фирмами, которые обучают работников фарм предприятий правилам GMP, распрастраняется бестолковая система валидации. Мы, например, при валидации метода количественного анализа на ВЭЖХ, кроме других испытаний, делаем проверку предела обнаружения, что глупо. К тому же способ определения предела обнаружения заслуживает внимания. В протоколе валидации, разработанном сотрудницей, прошедшей обучение на одной из фирм по GMP предлагается приготовить 10 растворов с определёнными концентрациями, проанализировать их. Выбрать раствор в котором концентрация больше, чем в том, в котором анализируемое вещество не обнаруживается и проанализировать его 6 раз. Если вещество обнаружилось все 6 раз, то это и есть предел обнаружения. Этот метод мог быть разработан только работниками фарм индустрии, которые не устают подтверждать свою некомпетентность во всём, чем они занимаются.

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306


16.10.2005 // 6:14:49     

Валидируются в ключе... хм...

А о чем речь - о формальной аттестации, или о выяснении реальной пригодности методики на практике? Уж больно разные это вещи...
Виталий
Пользователь
Ранг: 1378


17.10.2005 // 10:28:55     

КонстантинС пишет:

Валидируются в ключе... хм...

А о чем речь - о формальной аттестации, или о выяснении реальной пригодности методики на практике? Уж больно разные это вещи...


А это кому как захочется...
Строгих критериев нету. Хорошо, если требуемая процедура "валидации" предполагает аттестацию методики, поверку прибора, метрологическую экспертизу и т.п., каким-либо образом регламентированные и конкретизированные процедуры. А то ведь, насколько понимаю, валидация подтверждает именно "пригодность", без определения в чем она заключается.
Artem
Пользователь
Ранг: 193


17.10.2005 // 15:26:17     
Валидация аналитической методики – это установленный процесс проверки характеристик аналитического метода на соответствие своего предназначения, проводимый в лабораторных условиях. Для получения такого результата должны быть рассмотрены все вариации аналитической методики, включая процедуру пробоотбора, процедуру пробоподготовки, хроматографические характеристики: тип хроматографического сорбента, состав подвижной фазы и тип детектора.
Валидационный процесс состоит из ряда тестов или испытаний, для которых разработаны определенные критерии, и которые должны выполняться вне зависимости от того, в какой лаборатории данная методика используется. Степень строгости валидационных процедур зависит от назначения аналитической методики.
Artem
Пользователь
Ранг: 193


17.10.2005 // 15:29:07     

12345 пишет:
Валидация метода анализа это проверка пригодности метода анализа.
Кстати, что касается контроля качества фарм препаратов. Сейчас фирмами, которые обучают работников фарм предприятий правилам GMP, распрастраняется бестолковая система валидации. Мы, например, при валидации метода количественного анализа на ВЭЖХ, кроме других испытаний, делаем проверку предела обнаружения, что глупо. К тому же способ определения предела обнаружения заслуживает внимания. В протоколе валидации, разработанном сотрудницей, прошедшей обучение на одной из фирм по GMP предлагается приготовить 10 растворов с определёнными концентрациями, проанализировать их. Выбрать раствор в котором концентрация больше, чем в том, в котором анализируемое вещество не обнаруживается и проанализировать его 6 раз. Если вещество обнаружилось все 6 раз, то это и есть предел обнаружения. Этот метод мог быть разработан только работниками фарм индустрии, которые не устают подтверждать свою некомпетентность во всём, чем они занимаются.



Полностью согласен. Это действительно глупо.
Значит тот, кто такое преподает просто не знает процедуры валидации. Почитал бы реководства ICH по валидации. Там, кстати, сказано достаточно, что, как и когда нужно делать.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Потенциостаты Gamry Series G 300 и Series G 750 Потенциостаты Gamry Series G 300 и Series G 750
Приборы этой серии представляют собой компактные и в то же время высокоточные приборы, ориентированные на исследовательские работы. Потенциостаты выполнены в виде печатных плат, которые легко устанавливаются в PCI-слот компьютера.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
Himka
Пользователь
Ранг: 20


22.10.2005 // 0:31:44     
Почитал бы реководства ICH по валидации. Там, кстати, сказано достаточно, что, как и когда нужно делать.

Где можно почитать руководство ICH по вадидации? Скиньте ссылочку, плз! Заранее спасибо
Himka
Пользователь
Ранг: 20


22.10.2005 // 0:34:45     
Редактировано 1 раз(а)

user wiped their message
Himka
Пользователь
Ранг: 20


22.10.2005 // 0:37:02     
Валидируются в ключе... хм...

А о чем речь - о формальной аттестации, или о выяснении реальной пригодности методики на практике? Уж больно разные это вещи...

Речь о формальной аттестации. Причем не только хроматографических методик. Помогите любой информацией. Благодарна.
Artem
Пользователь
Ранг: 193


24.10.2005 // 17:22:19     
Давайте адрес. Скине несколько статей по данной тематиек.
Руководства ICH когда-то сакивал с и-нета, только не помню откуда. Постараюсь найти и выслать.
Diada
Пользователь
Ранг: 7


25.10.2005 // 13:50:45     
Уважаемый Константин!
Скажите пожалуйста как можно проанализировать морфолин и триизопропаноламин на ВЭЖХ? Срочно нужно сделать анализ, незнаю как.
Зараннее спасибо.

  Ответов в этой теме: 14
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты