Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

процедура биовейвер >>>

  Ответов в этой теме: 6

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: процедура биовейвер
nestorchik
Пользователь
Ранг: 32

23.02.2012 // 19:37:11     
Доброе время суток!
Кто когда-нибудь занимался изучением или проведением процедуры Биовейвер, помогите!!!! Как Вы считаете, можно ли на основании требований ВОЗ (Приложение 7 и 8), применить процедуру Биовейвер для сравнения двух доз испытуемого препарата (пропорциональность формул соблюдена, тех. процесс одинаковый, активная субстанция одна и та же) с одной (максимальной) дозой референтного? Одна из доз испытуемого препарата соответствует дозе референта.
Очень буду благодарна за совет и ссылку на ВОЗ (если возможно)!
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


26.03.2012 // 1:43:34     

nestorchik пишет:
Доброе время суток!
Кто когда-нибудь занимался изучением или проведением процедуры Биовейвер, помогите!!!! Как Вы считаете, можно ли на основании требований ВОЗ (Приложение 7 и 8), применить процедуру Биовейвер для сравнения двух доз испытуемого препарата (пропорциональность формул соблюдена, тех. процесс одинаковый, активная субстанция одна и та же) с одной (максимальной) дозой референтного? Одна из доз испытуемого препарата соответствует дозе референта.
Очень буду благодарна за совет и ссылку на ВОЗ (если возможно)!

bebac.at/Guidelines.htm это документы
есть русская метода но у меня только английская версия)) вот так) Methodological recommendations for drug manufacturers on in vitro equivalence test for generic drug products according to biowaiver procedure
nestorchik
Пользователь
Ранг: 32


05.04.2012 // 22:36:16     
Спасибо большое!!!
Очень полезная ссылочка!
leshkin-yo
Пользователь
Ранг: 213


06.04.2012 // 21:46:33     

nestorchik пишет:
Доброе время суток!
Кто когда-нибудь занимался изучением или проведением процедуры Биовейвер, помогите!!!! Как Вы считаете, можно ли на основании требований ВОЗ (Приложение 7 и 8), применить процедуру Биовейвер для сравнения двух доз испытуемого препарата (пропорциональность формул соблюдена, тех. процесс одинаковый, активная субстанция одна и та же) с одной (максимальной) дозой референтного? Одна из доз испытуемого препарата соответствует дозе референта.
Очень буду благодарна за совет и ссылку на ВОЗ (если возможно)!


Я думаю возможно, мы собираемся регистрировать препрат. Он планируется выпускаться в нескольких дозировках. Проводили анализ на максимальной дозировке нашего препарата, а для сравнения использовали препарат с той же дозировкой, уже зарегистрированный другим производителем.
nestorchik
Пользователь
Ранг: 32


07.04.2012 // 16:53:04     
А как Вы поступаете с рекомендацией ВОЗ о том, что максимальная доза должна быть исследована на биоэквивалентность "ин виво"? )))
leshkin-yo
Пользователь
Ранг: 213


07.04.2012 // 20:32:32     
Редактировано 1 раз(а)


nestorchik пишет:
А как Вы поступаете с рекомендацией ВОЗ о том, что максимальная доза должна быть исследована на биоэквивалентность "ин виво"? )))
Насколько я знаю, биорейвер более широкое понятие, чем биоэквивалентность. Сам занимаюсь этим анализом первый раз и поэтому у самого полно вопросов, а все материалы на какие удается найти на английском.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Лаборатории Весслинг, ООО Лаборатории Весслинг, ООО
ООО "Лаборатории Весслинг» – официальное представительство немецкого холдинга WESSLING в России, осуществляет контроль качества и безопасности пищевой продукции, продовольственного сырья, БАД, ароматизаторов, кормов, кормовых добавок и объектов окружающей среды таких как вода различных источников (централизованного и нецентрализованного водоснабжения, бутилированная, открытых водоемов, сточная), почва и грунты.
nestorchik
Пользователь
Ранг: 32


09.04.2012 // 23:14:07     
Да, нет, скорее, Биовейвер- это часть исследований на биоэквивалентность. По упрощенной процедуре Биовейвер сейчас можно регистрировать некоторые препараты, не проводя полного исследования на биоэквивалентность. Но вот с отбором препаратов для Биовейвера сложновато, непонятно пока, что уже можно регистрировать по БВ, а что точно не примут, какие требования у Агентства будут к отчету. У нас, например, с каждым новым отчетом новые требования предъявляют. Вот и спорим вечно, кто- кого! Поэтому и хотелось узнать, кто какие пути находит для "лавирования")))).

  Ответов в этой теме: 6

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты