Форумы ANCHEM.RU: процедура биовейвер

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

процедура биовейвер >>>

Ответов в этой теме: 6

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: процедура биовейвер

nestorchik
Пользователь
Ранг: 32

23.02.2012 // 19:37:11

Доброе время суток!
Кто когда-нибудь занимался изучением или проведением процедуры Биовейвер, помогите!!!! Как Вы считаете, можно ли на основании требований ВОЗ (Приложение 7 и 8), применить процедуру Биовейвер для сравнения двух доз испытуемого препарата (пропорциональность формул соблюдена, тех. процесс одинаковый, активная субстанция одна и та же) с одной (максимальной) дозой референтного? Одна из доз испытуемого препарата соответствует дозе референта.
Очень буду благодарна за совет и ссылку на ВОЗ (если возможно)!

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

MeOH
Пользователь
Ранг: 487

26.03.2012 // 1:43:34

nestorchik пишет:
Доброе время суток!
Кто когда-нибудь занимался изучением или проведением процедуры Биовейвер, помогите!!!! Как Вы считаете, можно ли на основании требований ВОЗ (Приложение 7 и 8), применить процедуру Биовейвер для сравнения двух доз испытуемого препарата (пропорциональность формул соблюдена, тех. процесс одинаковый, активная субстанция одна и та же) с одной (максимальной) дозой референтного? Одна из доз испытуемого препарата соответствует дозе референта.
Очень буду благодарна за совет и ссылку на ВОЗ (если возможно)!

bebac.at/Guidelines.htm это документы
есть русская метода но у меня только английская версия)) вот так) Methodological recommendations for drug manufacturers on in vitro equivalence test for generic drug products according to biowaiver procedure

nestorchik
Пользователь
Ранг: 32

05.04.2012 // 22:36:16

Спасибо большое!!!
Очень полезная ссылочка!

leshkin-yo
Пользователь
Ранг: 213

06.04.2012 // 21:46:33

nestorchik пишет:
Доброе время суток!
Кто когда-нибудь занимался изучением или проведением процедуры Биовейвер, помогите!!!! Как Вы считаете, можно ли на основании требований ВОЗ (Приложение 7 и 8), применить процедуру Биовейвер для сравнения двух доз испытуемого препарата (пропорциональность формул соблюдена, тех. процесс одинаковый, активная субстанция одна и та же) с одной (максимальной) дозой референтного? Одна из доз испытуемого препарата соответствует дозе референта.
Очень буду благодарна за совет и ссылку на ВОЗ (если возможно)!

Я думаю возможно, мы собираемся регистрировать препрат. Он планируется выпускаться в нескольких дозировках. Проводили анализ на максимальной дозировке нашего препарата, а для сравнения использовали препарат с той же дозировкой, уже зарегистрированный другим производителем.

nestorchik
Пользователь
Ранг: 32

07.04.2012 // 16:53:04

А как Вы поступаете с рекомендацией ВОЗ о том, что максимальная доза должна быть исследована на биоэквивалентность "ин виво"? )))

leshkin-yo
Пользователь
Ранг: 213

07.04.2012 // 20:32:32

Редактировано 1 раз(а)

nestorchik пишет:
А как Вы поступаете с рекомендацией ВОЗ о том, что максимальная доза должна быть исследована на биоэквивалентность "ин виво"? )))

Насколько я знаю, биорейвер более широкое понятие, чем биоэквивалентность. Сам занимаюсь этим анализом первый раз и поэтому у самого полно вопросов, а все материалы на какие удается найти на английском.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Лаборатория химического анализа Управления экологии и безопасности труда РНЦ "Курчатовский институт"
Определение элементного состава (валового) различных объектов методом ICP AES

nestorchik
Пользователь
Ранг: 32

09.04.2012 // 23:14:07

Да, нет, скорее, Биовейвер- это часть исследований на биоэквивалентность. По упрощенной процедуре Биовейвер сейчас можно регистрировать некоторые препараты, не проводя полного исследования на биоэквивалентность. Но вот с отбором препаратов для Биовейвера сложновато, непонятно пока, что уже можно регистрировать по БВ, а что точно не примут, какие требования у Агентства будут к отчету. У нас, например, с каждым новым отчетом новые требования предъявляют. Вот и спорим вечно, кто- кого! Поэтому и хотелось узнать, кто какие пути находит для "лавирования")))).


Ответов в этой теме: 6	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты