Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
![]() |
|
ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
![]() |
процедура биовейвер >>>
|
![]() |
Автор | Тема: процедура биовейвер | |||||
nestorchik Пользователь Ранг: 32 |
![]() Доброе время суток! Кто когда-нибудь занимался изучением или проведением процедуры Биовейвер, помогите!!!! Как Вы считаете, можно ли на основании требований ВОЗ (Приложение 7 и 8), применить процедуру Биовейвер для сравнения двух доз испытуемого препарата (пропорциональность формул соблюдена, тех. процесс одинаковый, активная субстанция одна и та же) с одной (максимальной) дозой референтного? Одна из доз испытуемого препарата соответствует дозе референта. Очень буду благодарна за совет и ссылку на ВОЗ (если возможно)! |
|||||
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
![]()
есть русская метода но у меня только английская версия)) вот так) Methodological recommendations for drug manufacturers on in vitro equivalence test for generic drug products according to biowaiver procedure |
|||||
nestorchik Пользователь Ранг: 32 |
![]() Спасибо большое!!! Очень полезная ссылочка! |
|||||
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
![]()
Я думаю возможно, мы собираемся регистрировать препрат. Он планируется выпускаться в нескольких дозировках. Проводили анализ на максимальной дозировке нашего препарата, а для сравнения использовали препарат с той же дозировкой, уже зарегистрированный другим производителем. |
|||||
nestorchik Пользователь Ранг: 32 |
![]() А как Вы поступаете с рекомендацией ВОЗ о том, что максимальная доза должна быть исследована на биоэквивалентность "ин виво"? ))) |
|||||
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
![]() Редактировано 1 раз(а) Насколько я знаю, биорейвер более широкое понятие, чем биоэквивалентность. Сам занимаюсь этим анализом первый раз и поэтому у самого полно вопросов, а все материалы на какие удается найти на английском. |
|||||
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
nestorchik Пользователь Ранг: 32 |
![]() Да, нет, скорее, Биовейвер- это часть исследований на биоэквивалентность. По упрощенной процедуре Биовейвер сейчас можно регистрировать некоторые препараты, не проводя полного исследования на биоэквивалентность. Но вот с отбором препаратов для Биовейвера сложновато, непонятно пока, что уже можно регистрировать по БВ, а что точно не примут, какие требования у Агентства будут к отчету. У нас, например, с каждым новым отчетом новые требования предъявляют. Вот и спорим вечно, кто- кого! Поэтому и хотелось узнать, кто какие пути находит для "лавирования")))). |
|
||
Ответов в этой теме: 6 |
|
ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
Размещение рекламы / Контакты |