Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Вопросы по верификации аналитических методик >>>

  Ответов в этой теме: 3

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Вопросы по верификации аналитических методик
Avet
Пользователь
Ранг: 734

05.08.2010 // 19:51:57     
Уважаемые химики-аналитики! Кто имеет опыт по верификации аналитических методик? Лицензионная комиссия (Украина) требует валидации ГОСТовских методик. Бред, конечно. Насколько я знаю, фармакопейные и другие стандартные методики нужно верифицировать (кстати, где это написано?). Из того, что нашел, считаю различия валидации и верификации игрой слов. Кто имеет опыт в верификации стандартных методик, поделитесь, пожалуйста, опытом. Какие параметры требуется проверять, какие критерии. Может быть, дадите ссылку.
Заранее благодарен
С уважением
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Директор
Пользователь
Ранг: 405


05.08.2010 // 20:03:13     

Avet пишет:
Уважаемые химики-аналитики! Кто имеет опыт по верификации аналитических методик? Лицензионная комиссия (Украина) требует валидации ГОСТовских методик. Бред, конечно. Насколько я знаю, фармакопейные и другие стандартные методики нужно верифицировать (кстати, где это написано?). Из того, что нашел, считаю различия валидации и верификации игрой слов. Кто имеет опыт в верификации стандартных методик, поделитесь, пожалуйста, опытом. Какие параметры требуется проверять, какие критерии. Может быть, дадите ссылку.
Заранее благодарен
С уважением

Сейчас нет ничего по рукой. В понедельник буду на работе попробую что-нибудь найти.
Директор
Пользователь
Ранг: 405


09.08.2010 // 12:24:41     

Avet пишет:..... Лицензионная комиссия (Украина) требует валидации ГОСТовских методик. Бред, конечно. Насколько я знаю, фармакопейные и другие стандартные методики нужно верифицировать (кстати, где это написано?). Из того, что нашел, считаю различия валидации и верификации игрой слов. Кто имеет опыт в верификации стандартных методик, поделитесь, пожалуйста, опытом. Какие параметры требуется проверять, какие критерии. Может быть, дадите ссылку.
Заранее благодарен
С уважением
Да для начала надо дать определения валидации и верификации.
По ГОСТ Р ИСО 9000-2001:
Валидация - подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Верификация - подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.
Что бы было совсем понятно проведу параллель: валидация - по русски это аттестация методики, а верификация это подтверждение метрологических характеристик методик (алгоритм дан в РМГ 76, Приложение Б).
При верификации изучается (USP 1226) прецизионность, а при валидации (USP 1010)- точность, прецизионность, специфичность, линейность, робастность, ПКО, ПО, короче такой геморой, мне даже интересно каким образом Вы будете арестовывать ГОСТовские методики.
По поводу опыта верификации методик скажу следующее: в соответствии с тербованиями 17025 мы методики проверяем на правильность и прецизионность, с точки зрения федеральной службы здравоохранения и соцразвития, фармакопейные методики на специфичность и так же на правильность и прецизионность.
Если что непонятно - спрашивайте
nk_guapa
Пользователь
Ранг: 15


06.04.2012 // 11:48:45     
Редактировано 1 раз(а)


Директор пишет:

По поводу опыта верификации методик скажу следующее: в соответствии с тербованиями 17025 мы методики проверяем на правильность и прецизионность, с точки зрения федеральной службы здравоохранения и соцразвития, фармакопейные методики на специфичность и так же на правильность и прецизионность.
Если что непонятно - спрашивайте

Может, кто в курсе, изменилось ли что-нибудь в требованиях по верификации фармакопейных методик? Надо оценивать специфичность, правильность и прецизионность?

  Ответов в этой теме: 3

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты