| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Фарманалитика. Аккредитация. >>>
|
 |
| Автор | Тема: Фарманалитика. Аккредитация. | ||
|
Ed VIP Member Ранг: 3355 |
 26.10.2009 // 19:00:45
Уважаемые коллеги! На форуме довольно много аналитиков, которые занимаются анализом фармпрепаратов (не показываю пальцем, чтобы никого не обидеть). А вопрос следующий: мне почти наверняка "впихивают" эту область деятельности, хотя, правда, и не на пустом месте - есть у нас в Институте лаборатория, которая уже несколько лет этим занимается, но она в настоящее время не аккредитована. Сейчас мне нужно ее "проглотить" и расширить область аккредитации. - Есть ли здесь какие-то "подводные камни"? - Аккредитацию провдит Госстандарт? - Минздрав здесь как-то участвует? - Нормативные документы - Фармакопея? - Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек!  )Заранее благодарен! |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
27.10.2009 // 9:11:21
Прежде всего, найдите новое Постановление Правительства "Об аккредитации" от 24.02.09 №163. Далее, аккредитовываться будете, скорее всего, в Росздравнадзоре. Фармакопеи нужны все те, на чьи методики Вы ссылаетесь. Далее, нужны все ГОСТы, на которые у Вас есть ссылки в документации. Работа предстоит колоссальная! Успехов! |
||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
27.10.2009 // 9:15:46
О каких камнях идёт речь? По поводу аккредитации - проводит её Ростехрегулирование, в область можете включать всё что хотите, с НД аналогично, хоть ГОСТ, хоть фармакопеи, а Минздрав проводит аттестацию ОКК производителей ЛС. Насколько минзд. будет принимать Ваши паспорта - вот это вопрос ? |
||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
27.10.2009 // 11:54:04
Редактировано 1 раз(а) Самый первый камень это специалисты, в области фарм анализа могут работать только провизоры по специальности аналитика. и это не мало важно прям на этом камне потопло желание местного ГУВД |
||
|
mbshch Пользователь Ранг: 71 |
27.10.2009 // 13:19:16
Документа, подтверждающего справедливость данного тезиса не существует, т.к. в стране не так много ВУЗов по этой специальности, чтобы в ОКК всех 800 хим-фармпредприятий работали исключительно провизоры, да еще и в 70-80 региональных контрольно-аналитических лабораториях. А вот повышение квалификации в ММА, СПХФА, Пермской ХФА - обязательно или хотя бы запланируйте. Запаситесь документами, о к-рых писала Алина, почитайте ГОСТ Р 51000.4-2008, другие известные ГОСТы. Учтите, что до недавнего времени Росздравнадзор не имел права на аккредитацию лабораторий, только на аттестацию, поэтому обратите внимание на их ведомственные документы, например, на письмо от 05.03.2007 № 01И-168/07 Словом, ничего страшного Успехов! |
||
|
Marat VIP Member Ранг: 1788 |
27.10.2009 // 13:35:06
Опубликован ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств - |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
27.10.2009 // 15:12:10
Не в Роздравнадзоре, а в Ростехрегулировании, Директор прав на 100 %. А Росздравнадзор будет вас контролировать , лицензировать и прочии гадости чинить... |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
27.10.2009 // 16:15:37
Ed> - Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек! )А ты еще обращайся. Можешь хоть раздел указывать, не буду ворчать
|
||
|
Ed VIP Member Ранг: 3355 |
27.10.2009 // 19:32:52
Редактировано 1 раз(а) Всем спасибо! Информация нужная. Только учтите, что у меня лаборатория уже аккредитована Ростехрегулированием в системе СААЛ, правда. Но вся «пачка» основных документов уже есть. Меня интересует только то, что относится к фарманализу. Дмитрий Сергеевич, только что вернулся из моего Органа (ЦСМ). Они сделали «круглые глаза» и сказали, что по анализу фармпрепаратов они никого не аккредитуют! Это (вроде бы?) компетенция Росздравнадзора. Хотя я, конечно, понимаю, что все равно мимо Госстандарта не пройдешь. В общем непонятки – ладно, буду разбираться с фармацевтами. Върбан, дорогой, конечно обращусь, как только созрею, спасибо! |
||
|
Рон Пользователь Ранг: 238 |
28.10.2009 // 5:29:44
Совершенно точно в этой области аккредитовывает Ростехрегулирование, месяц назад была работа в аналогичной комиссии по аккредитации. В методах и фармстатьи, и ГОСТы. Никаких особых требований к персоналу нет, повышение квалификации по общей схеме. |
||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
28.10.2009 // 13:07:54
Редактировано 1 раз(а)
|
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
