| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Проверка качества аналитической методики в фармации >>>
|
 |
| Автор | Тема: Проверка качества аналитической методики в фармации |
|
BorisAV Пользователь Ранг: 53 |
 27.10.2007 // 22:04:54
Известно, что при проверке качества методики определения лекарственного средства относительная погрешность результатов количественного определения в субстанции должна быть не более В (В- верхний допуск содержания основного компонента минус 100%), а в случае готовых лекарственных средств - не более 0,32*В (Фармаком №3, 2002, с. 2). Подскажите пожалуйста, какие критерии корректности методики количественного определения примесей. Допустим, если примеси должно быть не более 0,3%, то какова должна быть максимальная допустимая относительная погрешность определения примеси? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
29.10.2007 // 7:46:34
Знаете впервые встречаюсь с таким образом поставленным вопросом  . Посмотрел европейскую, американскую, нашу XI фармакопеи, подобных данных не нашел. Погрешность можно посчитать для конкретного метода, допустим при квалификации своего прибора и валидации методики. Но вопрос в самом деле очень занимательный, если найдете ответ, поделитесь пожалуйста.
|
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
29.10.2007 // 23:51:07
По моему скромному мнению, это попытка объять необъятное  Если подобное применяется к лекарственным средствам, то одно из двух: либо фармация очень далеко шагнула впереди остальных технологий, либо... сильно куда-то в сторону  Компоненты и примеси бывают разными, и методы определения - тоже. Включительно и пока неизвестные нам Нет и не может быть простого правила, которое связывает дозировку (концентрацию) с точностью определения компонента (примеси). В разработки рецептуры композиций (что угодно - от лекарственных средств, лаков и красок и до порохов с ракетными топливами) отклонения в дозировке, содержание примесей и точность анализов - одна из изюминок. Любую цифру в допуске и точностью анализов следует обосновывать. |
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
30.10.2007 // 7:13:57
Редактировано 1 раз(а) Я, так понимаю, что вопрос состоит малость не в том. По моему тут надо побольше конкретики, мне кажется что спрашивают про погрешность в нормируемой примеси, например примесь гуанина в ацикловире нармируется по всем НД не более 0.7%. Отсюда и вытекает вопрос. Я так думаю он связан с проверяющими органами допустим после анализа получили содержание гуанина 0.71%, будет ли это допустимая погрешность определения или это брак? |
|
zn123 Пользователь Ранг: 26 |
30.11.2007 // 20:01:54
Критерии пригодности аналтических методик контроля примесей в лекарственных препаратах описаны в том же Фармакоме №4, 2005, на примере методик определения остаточных количеств органических растворителей |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 4 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
