| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
ВЭЖХ по фармакопее >>>
|
 |
| Автор | Тема: ВЭЖХ по фармакопее |
|
Sitpa Пользователь Ранг: 12 |
 25.02.2026 // 14:05:07
Редактировано 1 раз(а) Здравствуйте! Я студент, мне дали кейс, с заданием на хроматографию возникли сложности. Помогите, пожалуйста, разобраться, либо подскажите, где подробнее можно почитать: Задание: В методике определения неидентифицированных примесей предусмотрено выполнение расчета по раствору сравнения, приготовленному из СО действующего вещества. При трансфере обнаружено, что на месте выхода действующего вещества при инжекции растворителя выходит пик со временем выхода, совпадающим со временем выхода пика действующего вещества на хроматограмме раствора сравнения. Уровень нормирования неидентифицированной примеси- 0,2% Разработчик предлагает трижды инжектировать растворитель и далее при расчетах учитывать площадь постороннего пика со временем выхода пика действующего вещества. Вопрос: Почему данный подход неприемлем в зоне действия фармакопеи Евразийского союза? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
Rey Пользователь Ранг: 872 |
25.02.2026 // 19:51:06
Напишите в Евразийский союз, внесите предложение, может они вас услышат и примут этот подход в своей зоне |
|
vmu Пользователь Ранг: 1397 |
25.02.2026 // 20:00:13
Что валидировано и предусмотрено/допускается методикой или указаниями в фармакопее, то приемлемо. Что нет - то нет. Что за пик у вас? Он на всех холостых пробах лезет? Или только на холостых пробах после растворов с действующим веществом (концентрированных на уровне 100 % от испытуемого? разбавленных на уровне 0,2 % от испытуемого?)? Мешающий пик снижается (до нуля? до ненулевой постоянной величины?) после серии вводов растворителя или постоянен? Пик на холостой пробе от пика на хроматограмме раствора 0,2 % сколько составляет? 90 %? 50 %? 5 %? 0,1 %?. Мешающий пик лезет на холостой пробе или лезет и просто на градиенте (у вас градиент?) без ввода пробы? Его УФ спектр смотрели? Спектр как у действующего вещества? Прибор давно обслуживали? Условия немного варьировать пробовали (аналогичная колонка, состав ПФ, температура колонки...)? Если мешающий пик не от переноса основного вещества, а просто что-то другое, то изменение условий может отодвинуть его в сторону. |
|
Sitpa Пользователь Ранг: 12 |
25.02.2026 // 21:38:21
Извините, плохо расписала вопрос. Добавила уточнения. |
|
vmu Пользователь Ранг: 1397 |
26.02.2026 // 7:11:06
Ответ в первом предложении моего сообщения выше. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 4 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
