svetlanka57157
Пользователь
Ранг: 35
|
 25.10.2022 // 11:29:52
Добрый день, коллеги, может кто сталкивался:
Валидируем методику по показателя "Родственные примеси", методика из USP, казалось бы, все должно быть отлично (лек.форма капсулы с пеллетами, закупаем готовые пеллеты и рассыпаем по капсулам).... но.... В процессе иследования стресс тестов (нагревание), выросла примесь, которая не является продуктом деградации, более того, в монографии указано, что ее можно пренебречь в готовой лек. форме.
Товарищи, как быть? примесь выросла с 0,06 до 0,45% , можно ли в таком случае пренебречь примесью??? Или же ее необходимо изучать и квалифицировать?
|
[]
