| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Определение остаточных растворителей в фарм.препаратах по ГОСТ >>>
|
 |
| Автор | Тема: Определение остаточных растворителей в фарм.препаратах по ГОСТ | |||||
|
Мария11 Пользователь Ранг: 3 |
 06.02.2013 // 10:58:47
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, если кто знает, какие есть ГОСТы на определение остаточных органических растворителей. Обычно же ЛС по ФСП и НД определяют, но нужен именно ГОСТ, в поисковиках никак не могу найти. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
абр Пользователь Ранг: 913 |
06.02.2013 // 12:28:10
ГОСТ-а такого нет, насколько я знаю. Есть ОФС 42-0050-07 "Остаточные органические растворители". Конкретные условия - в соответствующих НД. |
|||||
|
kvot Пользователь Ранг: 165 |
06.02.2013 // 23:15:47
ГОСТа действительно нет. Можно руководствоваться следующими документами: классификация и нормирование остаточных органических растворителей: ICH: Q3C(R5)Impurities: Guideline for Residual Solvents EP: 5.4. Residual solvents рекомендации по анализу: EP: 2.4.24. Identification and control of residual solvents Также соответствующими документами USP |
|||||
|
Мария11 Пользователь Ранг: 3 |
07.02.2013 // 17:11:37
Спасибо за ответы! Но мне надо найти именно ГОСТ. Да, вероятно, его нет, но, возможно, есть ГОСТ на определение остаточных растворителей не для фармы, а какой-нибудь общий... Да, и по сведениям, там должен быть прописан анализ с набивными колонками. Может, кто-нибудь просто знает метод анализа остаточных растворителей в ЛС с насадочными колонками? |
|||||
|
абр Пользователь Ранг: 913 |
07.02.2013 // 18:39:02
Насколько я знаю, ГОСТ-ы не регулируют (говоря по-простому) лекарственные средства. Для этого существуют ГФ, ОФС, ФСП и прочие. |
|||||
|
kvot Пользователь Ранг: 165 |
07.02.2013 // 18:52:29
Мария11, а для каких целей Вам нужен этот ГОСТ? |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Мария11 Пользователь Ранг: 3 |
08.02.2013 // 11:04:16
Надо анализировать остаточные растворители в фарм.препаратах с помощью насадочных колонок. У людей, которые мне сказали, что есть ГОСТ, пока не могу ничего уточнить, они вне доступа, надо самостоятельно искать метод (с набивными колонками!) |
|||||
|
Vivafidel Пользователь Ранг: 16 |
08.02.2013 // 12:17:27
Насколько я помню когда мы субстанции анализировали в НД или ФС были показатели эти с методиками! Зачем ГОСТ? |
|||||
|
kvot Пользователь Ранг: 165 |
08.02.2013 // 18:52:44
В старой ОФС-42-0004-01 на Остаточные органические растворители, которая действовала до вступления в силу ГФ 12, тоже прописаны условия для капиллярной колонки (причем название фазы указано неправильно). Насколько я понимаю, ваш прибор позволяет работать только на набивных колонках, а Вам требуется разработать методику для определения остаточных органических растворителей в фармацевтической субстанции. Может все-таки не искать этот никому неведомый ГОСТ, а исходить из задачи – какие аналиты необходимо определять, и подобрать фазу, которая будет обеспечивать приемлемое разрешение, литературы по этому поводу масса. Далее подобрать остальные условия. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 8 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
