| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Разработка методик контроля лекарственных препаратов. >>>
|
 |
| Автор | Тема: Разработка методик контроля лекарственных препаратов. |
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
 02.10.2012 // 22:52:46
Добрый вечер. При регистрации лекарственного препарата или внесении изменений в ФСП уже зарегистрированного, методики контроля и др документация направляется в минздрав, где эксперты делают заключение о пригодности методики, либо дают рекомендации, что нужно в ней изменить. Меня интересует, на основаниии каких нормативных документов эксперты делают заключение? Желательно ссылки на них. А так же интересует какими принципами нужно руководствоваться при разработке методик контроля посторонних примесей вэжх. Спасибо. |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
C.M.C Пользователь Ранг: 112 |
03.10.2012 // 13:50:22
чем руководствуютсяя - сложно сказать, скорее всего нездравым смыслом, один раз вернули досье с ФЭ т.к. им не понравилось название препарата |
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
03.10.2012 // 20:33:03
чем руководствуютсяя - сложно сказать, скорее всего нездравым смыслом, один раз вернули досье с ФЭ т.к. им не понравилось название препарата Во дают! У нас последнее время возвраты шли обоснованные и по делу. Просто хочется знать, по каким критериям они проводят экспертизу. Если они воспроизводят методику и получают горбатые и хвостатые пики и т.п. то все понятно, замечания по делу. А если отправляем нормальную методику, покрайне мере хроматограммы хорошие, а они присылают замечания, что нужно готовить раствор ппхс с содержанием примеи для ее идентификации. Откуда они это берут? |
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
04.10.2012 // 5:09:21
у меня сложилось мнение, что пользуются иностранными фармакопеями, во всяком случае методики взятые из них и адаптированные под свой прибор (грамотно с обоснованием) обычно не вызывают вопросов, но это не факт так предположение |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 3 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
