Форумы ANCHEM.RU: валидация компьютеризированной системы

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

валидация компьютеризированной системы >>>

  Ответов в этой теме: 41
  Страница: 1 2 3 4 5
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

vik15
Пользователь
Ранг: 58

03.10.2012 // 15:48:55

aleks_s пишет:

vik15 пишет:
Нет ну если есть целый штат итшников и службы качеств можно заняться и декомпилляцией кода и тп, это все для тех кому нечем занятся или очень умный. Поскольку как я понимаю валидаия будет ретроспективной, вы уже наверно давно работаете, часть шагов традиционных пропустите. К сожаению помочь готовым не могу сами только обдумываем. Но есть более или менее достойные зарубежные книги в которых конечно примеров нет, но хотя бы шаги описаны, на вскидку не помню. Начало валидационный план, требования пользователя (user requirements), создание схемы системы, разработка тест скриптов, но поскольку валидаия ретроспективная вместо тест скриптов будут исторические данные, главное чтобы они были нормально задокументированы. Наверно хрошо бы запросить тех кто вам сттему эту запускал, возможно они омогут с неоторыми этапми тем же iq oq. Вообще конечно это гемморой, ообенно когда начальство ничего не понимает и ситает что человек это сделает за месяц, хотя все буржуйские книги настаивают на создании рабочих групп из специалистов разных отделов. Конкчно еще все зависит от того что вы понимаете под компьютерной системой, хроматограф и комп или сетку на 100 рабочих станций с сервером управляющую разными приборами.
валидируем компьютер с хроматографом. Идем как раз таким путем как Вы и описываете. Составили user requirements, это можно делать и на уже работающую систему. Составили схему, описали используемые программы, валидируем перенос данных из программы в программу, сохранность данных, конфиденциальность и т.д.

Но опять же основной вопрос какой стандарт вы взяли за основу, от этого будет зависеть объем геммороя, я в основном знаю gxp подобные стандарты к валидации таких систем, но даже там требования могут быть от легко достижимых до хорошо бы не связываться

. Хотя сейчс они практически уже стали одинаковыми у всех этих стандартов. Второй вопрос а других систем у вас нет? У любого проверяющего возникнет вопрос почему валидировали хроматограф, а там спектрофотометр с таким же компом оставили. Или если у вас отдельный комп для сведения всего в один протокол, как передаются на него данные, обеспечена ли их сохранность и защита от изменений, не зря этап планирования считается самым важным, нужно решить откуда исходят максимальные риски и каковы для вас эти риски.
А user requirements делается в любом случае иначе как вы будете доказывать аудитору, откуда вы взяли критерии для квалификации.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

aleks_s
Пользователь
Ранг: 24

03.10.2012 // 17:06:12

Но опять же основной вопрос какой стандарт вы взяли за основу, /... Второй вопрос а других систем у вас нет? У любого проверяющего возникнет вопрос почему валидировали хроматограф, .

Стараемся руководствоваться принципами GLP,
валидировать нужно только хроматограф, другие системы пока не надо

varban
VIP Member
Ранг: 8699

03.10.2012 // 17:29:17

aleks_s пишет:

валидируем компьютер с хроматографом. Идем как раз таким путем как Вы и описываете. Составили user requirements, это можно делать и на уже работающую систему. Составили схему, описали используемые программы, валидируем перенос данных...

ВАШ ПУТЬ ВЕДЕТ К ОПАСНОСТИ!
ОСТАНОВИТЕСЬ И РАЗВЕРНИТЕСЬ!

varban
VIP Member
Ранг: 8699

03.10.2012 // 17:46:46

Редактировано 1 раз(а)

aleks_s пишет:
Стараемся руководствоваться принципами GLP,
валидировать нужно только хроматограф, другие системы пока не надо

Это пока!
А чем валидируете хроматограф, интересно?
Ладно, если это (чисто для конкретики) Цвет-6... сдаем КСП в поверку и выполняем инструкцию поверки сначала поблочно, а потом для всех шести детекторов во всех вариантах подключения.
А если это (чисто для конкретики) Ши 2010+?

Computer system, говорите?
Так вот, придется начать со встроенной в прибор компьютерной системой...
И с софтом, который унутре крутится.

Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3456

03.10.2012 // 17:47:35

varban > "ВАШ ПУТЬ ВЕДЕТ К ОПАСНОСТИ!
ОСТАНОВИТЕСЬ И РАЗВЕРНИТЕСЬ!"

+1

Интересно, догадываются ли образованные специалисты, упорно сочиняющие сейчас подобные инструкции, для чего они это всё делают в конечном итоге.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Лаборатория растровой электронной микроскопии ГЕОХИ РАН
Выполняет заказные работы по исследованию материалов методом растровой электронной микроскопии с помощью высокоразрешающего (до 1 нм) растрового электронного микроскопа.

varban
VIP Member
Ранг: 8699

03.10.2012 // 17:47:54

Редактировано 1 раз(а)

До чего, до чего...
До блок-схем процессоров

Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3456

03.10.2012 // 17:59:16

varban > До чего, до чего... До блок-схем процессоров

Это-то понятно.

Только не "до чего", а "для чего". Сиречь "зачем".

aleks_s
Пользователь
Ранг: 24

03.10.2012 // 17:59:27

Редактировано 1 раз(а)

varban !
А чем валидируете хроматограф, интересно?
Computer system, говорите?
Так вот, придется начать со встроенной в прибор компьютерной системой...
И с софтом, который унутре крутится.

Имелся ввиду компьютер управляющий хроматографом, выше я об этом писал

Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3456

03.10.2012 // 18:03:54

aleks_s - varban-у > "Имелся ввиду компьютер управляющий хроматографом, выше я об этом писал"

Да. Прав был Козьма...

Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3456

03.10.2012 // 18:11:26

А может оно и к лучшему. Сумчатые, вон, более перспективны в эволюционном отношении.


Ответов в этой теме: 41 Страница: 1 2 3 4 5 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты