| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
фармацевтические субстанции >>>
|
 |
| Автор | Тема: фармацевтические субстанции |
|
vimvas Пользователь Ранг: 1 |
 22.09.2012 // 7:39:50
Здравствуйте. У меня вопрос по фарм субстанциям. Субстанции, на которых работает наше предприятие, должны соответствовать стандартам британской фармакопеи по всем пунктам, перечисленным в конкретной статье. Разрешение на покупку субстанции выдает наша лаборатория, после сверки сертификата от производителя с требованиями ВР. Если все пункты ВР и сертификата соответствуют друг другу, то субстанция покупается. Но часто мы получаем сертификаты, которые содержат показатели по примесям, которые вообще не указываются в статье ВР. Что это означает? то что эти примеси имеют право на присутствие или наоборот они категорически не должны присутствовать. |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
22.09.2012 // 18:33:52
Я правильно понял, в сертификате на АФС есть примеси, к примеру А, В, С, и тд., а в статье этих примесей нет? В сертификате есть ссылки на методику? Производитель по идее должен предоставить Вам свое НД, в котором расписаны все методики контроля и ссылки на общие статьи. Так же производитель может проводить анализ примесей по собственной методике которой не будет в ВР. |
|
vimvasi Пользователь Ранг: 1 |
26.09.2012 // 16:04:05
например, в ВР определяют нормы по содержанию в субстанции Cl, SO4, Mn, Ca и Cu, а в паспорте от производителя еще присутствуют показатели по содержанию As и тяжелых метал. Как это расценивать - что ВР запрещает присутствие As и тяж.мет. в этой субстанции в любых количествах или просто не нормирует их присутствие. И если не нормирует то какие количества допустимы? |
|
Женя Пользователь Ранг: 181 |
26.09.2012 // 18:04:04
1. Если Фармакопея не говорит о некоторых примесях, то они не нормируются. При этом попробуйте найти общие статьи по субстанциям - так сказать - унифицированные. 2. По моему мнению Вы должны должны использовать наихудший случай. Т.е: Однозначно контролировать всё согласно Фармакопеи, но если производитель регламентирует определение дополнительных примесей - то повторите и этот контроль то же. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 3 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
