Форумы ANCHEM.RU: Валидация иностранной методики КХА при внедрении на территории РФ

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация иностранной методики КХА при внедрении на территории РФ >>>

Ответов в этой теме: 8

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Валидация иностранной методики КХА при внедрении на территории РФ

Chemflow
Пользователь
Ранг: 120

07.07.2012 // 18:44:14

Уважаемые специалисты, при внедрении стандартизованной методики количественного анализа нужно ли проводить ее валидацию? Скажем, к примеру, если эта методика иностранная и ими стандартизованная, и на территории РФ не применяется нигде. Я так понимаю термин "Валидация" общеупотребительный, и не относится только к фармакологии. Если не прав, пожалуйста, поправьте.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

varban
VIP Member
Ранг: 8699

09.07.2012 // 8:15:41

А я - наоборот. Только у фармацевтов встречал

абр
Пользователь
Ранг: 913

09.07.2012 // 9:48:09

Chemflow пишет: У методика иностранная и ими стандартизованная, и на территории РФ не применяется нигде...

Если для внутреннего использования - то не обязательно (определяется вашими внутренними правилами), если представляете наружу - то скорее всего да (определяется правилами вашей отрасли). Поскольку бюрократия у власти - то на 99,8% валидировать-протоколировать. ;(

quapa
Пользователь
Ранг: 12

09.07.2012 // 12:05:16

Скорее всего нужно с учетом требований ГОСТ Р 17025, посмотрите на эту тему Р 50.2.060-2008

Chemflow
Пользователь
Ранг: 120

09.07.2012 // 13:02:49

Спасибо! По Р.50.2.060-2008 сравнение с контрольной методикой провели. Я думаю на этом можно и остановиться, поскольку конкретных нормативных документов по валидации методик нет. Есть только ГОСТ Р ИСО 9000-2001 в котором только упоминается этот термин, а конкретного алгоритма по валидации нет. Конечно за исключением книг и монографий по фармацевтики.

AM
Пользователь
Ранг: 200

10.07.2012 // 18:16:17

Валидация методики с последующей ее аттестацией в соответствии с ГОСТ Р 8.563-2009

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Химико-фармацевтический журнал
Ежемесячный научно-технический и производственный журнал. Освещает молекулярно-биологические проблемы создания лекарственных средств, методы синтеза и технологии производства новых лекарственных препаратов, иccледования cтpоения xимичеcкиx cоединений, методы анализа и контpоль пpоизводcтва.

Analitik2011
Пользователь
Ранг: 122

13.07.2012 // 17:51:20

Редактировано 1 раз(а)

Chemflow пишет:
Спасибо! По Р.50.2.060-2008 сравнение с контрольной методикой провели. Я думаю на этом можно и остановиться, поскольку конкретных нормативных документов по валидации методик нет. Есть только ГОСТ Р ИСО 9000-2001 в котором только упоминается этот термин, а конкретного алгоритма по валидации нет. Конечно за исключением книг и монографий по фармацевтики.

Алгоритм по валидации состоит из следующих шагов:
- цели и виде валидации, с указанием подтверждающего и (или) контрольного метода (методики) ;
- указание терминов и определений, в которых должны фигурировать такие понятия как: точность, прецизионность, повторяемость, промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность, линейность, аналитическая специфичность метода с последующей проверкой критериев оценки условий параметров;
- написанием выводов с конкретизацией результатов и где они будут использованы.

Chemflow
Пользователь
Ранг: 120

13.07.2012 // 19:47:54

Это не алгоритм, а скорее содержание

Analitik2011
Пользователь
Ранг: 122

15.07.2012 // 18:33:19

Chemflow пишет:
Это не алгоритм, а скорее содержание

Хорошо, тогда может, Вы приведете свою метрологически обоснованную схему анализа?
А еще, если такое возможно приведете и название методики, которую Вы валидировали, вполне вероятно, что она уже аттестована, либо уже действует в ранге национального стандарта, как пример?! Всякое бывает…


Ответов в этой теме: 8	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты