| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Нужен совет по аналитике на фармпроизводстве >>>
|
 |
| Автор | Тема: Нужен совет по аналитике на фармпроизводстве | |||||
|
Alex_B Пользователь Ранг: 37 |
 20.10.2011 // 13:23:19
Здравствуйте. Прошу поделиться мнением. Ситуация следующая. Устраиваюсь на работу на фармпредприятие в аналитическую группу по разработке новых и усовершенствованию старых методик анализа лек.веществ. Сам работаю в НИИ, занимаюсь ВЭЖХ-анализом пестицидов в препформах, никогда не работал на производстве. Пока суд да дело, мой потенциальный шеф посоветовал мне (в связи с отсутствием опыта на фармпроизводстве) поискать и почитать литературу по направлениям: - Методы контроля за примесями (полупродуктами) и основными в-вами - Аналитический контроль оптически активных соединений - Анализ с дериватизацией, без дер-ии, какие колонки используются. Из оборудования скорее всего придется работать с ВЭЖХ-DAD и МС (тройной квадруполь), ГХ-ПИД, возможно ТСХ. На мой взгляд, это слишком широкая постановка вопроса и люди годы тратят на то, чтобы разобраться в чем-то одном. Тем более трудно что-то смотреть без привязки к какому-нибудь конкретному веществу или группе веществ. Тем не менее, хотел бы спросить вашего совета, уважаемые форумчане, куды бечь и за что хвататься, что следует почитать, на что обратить внимание. По своему опыту работы с литературой подозреваю, что по данным темам материалов чуть больше чем дофига. Поэтому буду благодарен за любое содержательное мнение. Сейчас начал читать книгу "HPLC for pharmaceutical scientists / Y.Kazakevich, R.Lobrutto". Кто-нибудь может поделиться мнением о ней? Может посоветуете так же что-нибудь толковое по технологии лексредств. И еще, кто в теме, хотелось бы узнать хотя бы в общих чертах, как обстоит процесс разработки методик на фарм.предприятии. В чем отличие от, скажем, работы в НИИ? Спасибо. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Женя Пользователь Ранг: 181 |
20.10.2011 // 13:58:03
Здесь Вам не тут... Я бы посоветовал почитать Фармакопеи - национальную - обязательно. |
|||||
|
НикНик Пользователь Ранг: 305 |
20.10.2011 // 15:04:29
Наверное ничего страшного. Отечественные фарм компании занимаются в основном дженериками. Поэтому очень часто разработка методики - это адаптация под конкретные условия методики, описанной в какой либо из фармакопей |
|||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
20.10.2011 // 15:50:09
Не волнуйтесь так. Читать нужно конкретно в привязке к поставленной задаче. А вообще при разработке методик контроля фармпрепаратов нужен подход творческий. Это не НИИ, конечно, но ... Будет у Вас конкретная задача, будете конкретно к ней и подходить. То что Вам порекоммендовали читать, это чтобы напугать или придать важности . Как и в любой аналитике Вы все-равно должны будете проработать химизм получения субстанции, возможные родственные вещества и примеси, от которых при синтезе невозможно избавиться, а также процессы деградации при гидролизе, фотолизе и т.д. происходящие с готовой лек.формой. Вот исходя из этого и усовершенствуются методики. Иногда нет смысла городить сложнейший метод, если есть возможность упростить без того, что страдает точность и надежность определения. Вобщем - процесс творчества. Естественно это творчество Вы будете должны подтверждать валидационными данными. Без этого никак. Поэтому я бы почитал как общеобязательную литературу - литературу по валидации аналитических методов. |
|||||
|
Avet Пользователь Ранг: 1086 |
20.10.2011 // 16:27:26
Редактировано 2 раз(а) Уважаемый Alex-B! Вопрос первый: где Вы находитесь, если это не секрет? Второе: весьма рекомендую т.к. без валидации на фарм. производстве Вы и шагу не ступите, а особенно в аналитике. Разработка метода - это полдела, а грамотная валидация метода - это серъезно. Еще есть вопрос шкурный:если это не нахальство, то: а эта книга "HPLC for pharmaceutical scientists / Y.Kazakevich, R.Lobrutto" - есть ли она у Вас в электронном виде? Изучал много чего, но эта не попадалась. На всякий случай оставляю мой электронный адрес: 2890033{coбaчkа}mail.ru. Если понадобятся советы по валидации аналитических методик, пишите, помогу чем смогу. |
|||||
|
leshkin-yo Пользователь Ранг: 213 |
20.10.2011 // 18:07:54
Доброго всем времени суток. Уважаемый Alex, на любом фарм предприятии есть нормативная документация, в которой прописанны условия проведения анализа, и отступать от этих методик нельзя. Другое дело, что методики не всегда написанны удачно (ВЭЖХ и ГЖХ). Много анализов проводятся по государственной фармокопии, есть ссылки на европейскую и американскую фармокопиии. Вся эта литература есть на предприятии. А вот по валидации аналитических методик ищите и читайте. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Alex_B Пользователь Ранг: 37 |
20.10.2011 // 19:17:25
Редактировано 6 раз(а) Спасибо за ответы. Более-менее ясно по поводу адаптаций методик (надо будет смотреть существующие НД, фармакопеи). Однако еще планируется, что наша - аналитическая - группа будет разрабатывать методики для анализа основных вещ-в (и, особенно, примесей), которые будет синтезировать другая - синтетическая. Понятно, что это скорее всего не будут какие-то совсем уже принципиально новые в-ва. Здесь просто попытка обойти некоторые патентные защиты на синтез. В этом случае нужно будет думать о методах анализа полупродуктов и т.п. Валидацией же того, что мы разработаем, будет заниматься третья группа. Хотя думаю, чтобы они отрабатывали валидацию, надо чтобы мы дали им работающую методу. Ответил в "мыло", книгу выслал |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
20.10.2011 // 23:39:36
Фармакопея есть? Я выкладывал шестую европейскую на рутрекер и на твирпикс. Если на твирпиксе не хватает баллов, дайте линк на свой аккаунт, я перекину. |
|||||
|
Alex_B Пользователь Ранг: 37 |
21.10.2011 // 10:03:33
Спасибо, нашел Ваш пост на рутрекере. Скачаю оттуда. Честно говоря, что есть твирпикс узнал только здесь 
|
|||||
|
Alex_B Пользователь Ранг: 37 |
21.10.2011 // 10:14:58
Редактировано 1 раз(а)
a.bolotin{собака}list.ru |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
21.10.2011 // 16:39:43
А неплохое место Во всяком случае, пока неплохое.
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 10 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
