| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>
|
 |
|
tag Пользователь Ранг: 823 |
 11.01.2017 // 11:45:24
Размышления на тему по разным НД Валидация (Validation) Процесс учреждения документированного подтверждения на основе представления объективных свидетельств о том, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута (п.3.1.18 ГОСТ 54360-2011) Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (п. 3.8.5 ГОСТ Р ИСО 9000-2001) Валидация при, которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием (п. 2.45 JCGM200:2008) Сопоставления того, что было задумано сделать (или еще пока делается) с тем, что необходимо потребителю (пользователю) для конкретного применения, т.е. сопоставление планируемого или промежуточного результата деятельности с текущими выходными требованиями (практически это как бы "взгляд вперед"). Приемо-сдаточные испытания, сдача «под ключ» Верификация (Verification) Оценка результатов процесса с целью гарантии корректности и непротиворечивости в отношении входов и стандартов, существующих для данного процесса (п.3.9 ГОСТ Р 51904-2002) Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (п. 3.8.4 ГОСТ Р ИСО 9000-2001) Процессы оценки, используемые для подтверждения того, что меры обеспечения безопасности для автоматизированной системы реализованы корректно, и их применение является эффективным (п. 3.17 ГОСТ Р ИСО МЭК ТО 19791-2008) Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям (п. 2.44 JCGM 200:2008) Проведение процедуры сопоставления того, что сделано (или еще пока делается) с тем, что было задумано (предписано сделать), т.е. сопоставление законченного или промежуточного результата с входными требованиями (практически это как бы "взгляд назад"). |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Юлия Хо Пользователь Ранг: 806 |
11.01.2017 // 12:06:38
Открыла ГОСТ Р 56157-2014 "Почва. Методики анализа состава и свойств проб почв. Общие требования разработке" Разработан УНИИМ п 4.12 Валидация методик является неотъемлемой частью ее разработки, которую проводит разработчик методики ... 4.13 Методика до своего применения в лаборатории подлежит процедуре внедрения. |
|||||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
12.01.2017 // 5:29:47
Редактировано 3 раз(а) Есть над чем поразмыслить, но а пока еще один документ. Метрологические лаборатории по СМК очень схожи с Испытательными... ГОСТ Р 8.839-2013/OIML D 31:2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Общие требования к измерительным приборам с программным управлением. Применяется с 01.01.2015 Примечание к п. 3.1: 1 В международном словаре по метрологии VIM, указанном в приложении ДА, два последних термина определены следующим образом: - верификация (статья 3.44) - предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям, а - валидация (статья 3.45) - верификация, при которой установленные требования соответствуют (адекватны) предполагаемому применению. 2 Объектом верификации может быть, например, процесс, методика измерений, материал или измерительная система. 3 Установленными требованиями, например, могут быть те, что удовлетворяют спецификации изготовителя. 4 Термины "верификация" и "поверка" применительно к средству измерений, являются синонимами. Как Вам такое? Валидация - это частный случай верификации, получается. P.S. "Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" (утв. Росздравнадзором 22.10.2009) В нем дано определение только термину Верификация: "Верификация (verification) - процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться медицинских записей, сообщений о НПР, компьютерных распечаток, статистических анализов и таблиц." Документарный аудит какой-то. |
|||||
|
Nowhereman42nd Пользователь Ранг: 154 |
29.04.2021 // 11:59:04
Редактировано 1 раз(а) Таки спустя много лет было найдено кое-что в документе ОСТ 41-08-214-04: Если проведение параллельных определений в МКХА не предусмотрено и СКО повторяемости неизвестно, этот вид контроля [примечание: контроль повторяемости] проводят только при необходимости. Норматив контроля повторяемости d принимают равным 0,5*D. Засим ответ на вопрос о повторяемости для себя считаю решённым окончательно. Больше не нужны старые документы, которые нормативными не назовёшь и существуют только в головах отдельных людей, и не нужны новые НД, в которых фиг что найдёшь. |
|||||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
30.04.2021 // 8:46:59
Редактировано 1 раз(а) Верификация и валидация. Определение данных терминов для неподготовленного человека довольно непонятны и мудренные. Если по простому, то Скажем, стоит задача разработать метод определения какого-нибудь загрязняющего компонента в воздухе рабочей зоны в определенном диапазоне измерений. Разработчик кряхтел, прошерстил разные ресурсы, изучил статьи и выбрал скажем хроматографический метод и разработал методику. Теперь он должен его ВАЛИДИРОВАТЬ, подтвердить, что метод пригоден для выполнения поставленных целей, то есть для выполнения анализа данного компонента в воздухе рабочей зоны. В соответствии с нормативным документом есть требования к целевой неопределенности для данного объекта (все методики анализа каких-либо компонентов в воздухе рабочей зоны не должны превышать 25%). Вот он и проводит эксперимент, рассчитывает неопределенность измерений и подтверждает, что разработанная им методика пригодна для достижения поставленной цели и, выполняя анализ по данной методике можно получать результаты анализа с неопределенностью не превышающей 25% во всем диапазоне методики измерений. В процессе валидации определяет предел детектирования, селективность, предел количественного определения по необходимости, робастность, и другие метрологические характеристики. А ВЕРИФИКАЦИЯ методики, это когда какая-нибудь лаборатория получила (купила, скачала, украла, раздобыла боем – нужное подчеркнуть, но при этом она должна актуализировать документ) данную методику, (обязательно валидированную) и доказывают у себя в лаборатории что у них все соответствует требованиям методики измерений: у персонала руки растут откуда надо и они достаточно квалифицированы и образованы, оборудование, реактивы, стандартные образцы, помещения, условия окружающей среды все чинно и благородно, все по НД. Затем они проводят эксперимент и подтверждают что неопределенность результатов измерений в лаборатории не хуже приведенного в НД. В таком случае методика считается ВЕРИФИЦИРОВАННОЙ. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Rey Пользователь Ранг: 884 |
30.04.2021 // 9:40:18
Chemist Yury Валидация это внедрение новой методики. Это и то что вы описали, со стороны производителя методики - он доказал, что погрешность методики не превышает общие установленные нормативы. Но если таких нормативов нет, то производитель просто ставит эксперимент, оценивает погрешность и устанавливает ее такой, какую он получил в результате эксперимента и оценки. Но валидация это также и на уровне лаборатории - работники доказывают, что при использовании методики в лаборатории погрешность результатов анализа не превысит погрешности методики. А верификация это когда у вас уже есть какая-то внедренная методика, но к ней вышли какие-то новые изменения, допустим поменялось издание или год. И суть верификации в том, чтобы сравнить старое издание и новое (или изучить новые дополнения) и показать, что изменения существенно не отражаются на том, что было ранее. В общем валидация это когда вы внедряете что-то новое и доказываете что проведение испытаний (реактивы, посуда, погрешности и тп) соответствует требованиям методики, а верификация, это когда вышли дополнения или изменения к уже существующим в ОА методикам и вы показываете, что новшества доступны для лаборатории и не влияют на то, что было ранее. |
|||||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
30.04.2021 // 9:51:20
Редактировано 2 раз(а) Когда вышли изменения, то это уже РЕВЕРИФИКАЦИЯ. А если сам в методику вносишь изменения, меняешь диапазон методики, объект анализа вместо питьевой воды используешь методику для сточной, в данном случае ВАЛИДАЦИЯ |
|||||
|
Rey Пользователь Ранг: 884 |
30.04.2021 // 10:15:07
Да, в том числе, если вы будете использовать методику в диапазонах и объектах, отличных от указанных в ней, вы тоже проводите процедуру внедрения на данные диапазоны и объекты. А самобытность по придумыванию новых слов, на основе старых - лишнее |
|||||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
30.04.2021 // 10:24:52
Редактировано 1 раз(а) Внедрение методики измерений это и есть верификация. Я это имел в виду. Так как Данная тема "Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i " Люди пытаются разобраться в каких случаях какую терминологию использовать. В буржуйских документах нет термина "внедрение". Поэтому терминологией либо надо полностью пользоваться буржуйской или нет. Иначе когда все в кучу получается каша |
|||||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
30.04.2021 // 10:32:41
А аттестация методики, когда отдаешь валидированную методику и эксперт проверяет правильно ли ты насчитал там неопределенность, все ли составляющие учел. И если все хорошо, то вносит его в реестр аттестованных методик. Аттестация - это узаконить методику, другими словами |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 109
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]